- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00510237
Intervention für neu diagnostizierte Jugendliche mit HIV
Interventionsentwicklung für neu diagnostizierte Jugendliche mit HIV
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Intervention besteht aus einer Kombination von Einzel- und Gruppensitzungen, an denen die Jugendlichen teilnehmen. Diese Kombination ermöglicht eine intensivere individuelle Betreuung sowie unterstützende Gruppensitzungen. Jugendliche nehmen zunächst an zwei Einzelsitzungen teil, gefolgt von neun Gruppensitzungen und enden mit einer zusätzlichen Einzelsitzung.
Einzelsitzung I: Orientierung I
Teil A – Treffen mit dem Interventionisten zur ökologischen Bewertung, zum Aufbau von Beziehungen und zur Vorbereitung auf das Treffen mit dem medizinischen Dienstleister Teil B – Treffen mit dem medizinischen Dienstleister, um HIV-spezifische medizinische Fragen zu beantworten (z. B. Übertragungsinformationen, Viruslast/T-Zellen, opportunistische Infektionen usw .). Der Interventionist wird auch in Teil B anwesend sein.
Einzelsitzung II: Orientierung II
Teil A – Treffen mit dem Interventionisten zur weiteren Nachbesprechung, Frage/Antwort, Vorbereitung auf die Gruppenteilnahme.
Teil B – Treffen mit Peer-Moderatoren, um individuelle Erfahrungen im Leben mit HIV zu besprechen, Beziehungsaufbau, Peer-spezifische Fragen. Der Interventionist wird auch in Teil B anwesend sein.
Einzelsitzung III: Nachbereitung und Aktionsplanung (findet statt, nachdem die Gruppensitzungen abgeschlossen sind)
Teil A – Aktionsplan mit Verbindung zu identifizierten Agenturen über erleichterte Überweisungen. Teil B – (optional) Aufbau von Unterstützung – die Teilnehmer können Eltern, Partner, Freunde oder andere potenzielle Quellen der Unterstützung für eine Frage/Antwort-Sitzung mit dem Interventionisten mitbringen
Sitzung I: Gruppenzusammenhalt entwickeln
- Icebreaker, Teambildung, Gruppenregeln, Ermöglichung von Gruppen-"Ownership" durch die Teilnehmer.
Sitzung II: Offenlegung, Stigmatisierung und Beziehungen
- Offenlegung gegenüber Familie, Freunden, Kollegen und Mitarbeitern sowie Umgang mit Stigmatisierung im Zusammenhang mit HIV/AIDS;
- Bedenken hinsichtlich aktueller oder zukünftiger romantischer und/oder sexueller Beziehungen, einschließlich Diskussionen über Safer Sex, Kondomgebrauch, serodiskordante Paare.
Sitzung III: Vorbereitung auf den medizinischen Eingriff
- Zusammenarbeit mit medizinischen Leistungserbringern, Überblick über Kliniktermine und Erwartungen rund um den Besuch, Vorbesprechung von Medikamenten, Nebenwirkungen und medizinischem Management sowie Strategien zur Adhärenz.
Sitzung IV: Gesundes Leben
- Probleme im Zusammenhang mit Drogen und Alkohol;
- Freizeitaktivitäten wie Sport und Unterhaltung;
- Selbstversorgung einschließlich Ernährung und Bewegung;
- Die Bedeutung von Schule und Beruf.
Sitzung V: Stressabbau/Entspannung & Spiritualität
- Techniken wie tiefes Atmen, progressive Muskelentspannung, Visualisierung, Meditation und Selbsthypnose;
- Selbstversorgung einschließlich kostenloser Therapien wie Massage und Akupunktur
- Spiritualität;
- Planen von gesellschaftlichen Ausflügen und Aktivitäten.
Sitzung VI: Geschlechtsspezifisch
- Männer: Themen rund um Sexualität und sexuelle Orientierung, männliche Rolle bei der Fürsorge für sich selbst, geliebte Menschen und die Gemeinschaft;
- Frauen: Themen rund um Sexualität, Schwangerschaft und Elternschaft, weibliche Rolle bei der Fürsorge für sich selbst, geliebte Menschen und die Gemeinschaft.
Sitzung VII: Selbstachtung/Selbstwert
- Strategien zur Verbesserung des Selbstwertgefühls und Selbstwertgefühls;
Sitzung VIII: Rechtsfragen/Advocacy
- Gesetzliche Rechte und Interessenvertretung;
- Verbindung zu Interessenvertretungsgruppen der Gemeinschaft;
- Vorbereitung darauf, Sprecher/Befürworter zu werden;
- Krankenversicherung/Lebensversicherung.
Sitzung IX: Zukunftsplanung
- Zukunftsplanung einschließlich Fragen im Zusammenhang mit Arbeit und Schule (z. B. Bewerbungsverfahren, Beantragung von finanzieller Unterstützung), Berufsausbildung und Berufswahl.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
- University of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- John Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um für die Einschreibung in ATN 068 in Frage zu kommen, muss ein Teilnehmer die unten aufgeführten Kriterien erfüllen:
- Erhalten Sie Dienstleistungen an einem der 4 ausgewählten ATN-Standorte oder deren Community-Partnern;
- HIV-infiziert, wie durch Überprüfung der Krankenakte oder mündliche Bestätigung durch den überweisenden Arzt dokumentiert;
- HIV-Diagnose vor weniger als 15 Monaten erhalten, wie durch Überprüfung der Krankenakte oder mündliche Bestätigung durch den überweisenden Arzt dokumentiert;
- zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Einwilligung zwischen 16 und 24 (einschließlich) alt sein;
- Muss bereit sein, sowohl an Einzel- als auch an Gruppensitzungen teilzunehmen;
- Erteilen Sie eine Einverständniserklärung/Zustimmung zur Studienteilnahme.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die eines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen, gelten als nicht teilnahmeberechtigt:
- Erworbenes HIV durch perinatale Infektion;
- Vorhandensein schwerer psychiatrischer Symptome (aktive Halluzinationen, Denkstörungen);
- Sichtbar verstört (selbstmörderisch, mörderisch, gewalttätiges Verhalten zeigend);
- Zum Zeitpunkt der Studienanmeldung betrunken oder unter dem Einfluss von Alkohol oder anderen Substanzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
5-7 Weibchen pro Gruppe an jedem der vier Standorte.
|
Die Intervention besteht aus einer Kombination von Einzel- und Gruppensitzungen, an denen die Jugendlichen teilnehmen.
Diese Kombination ermöglicht eine intensivere individuelle Betreuung sowie unterstützende Gruppensitzungen.
Jugendliche nehmen zunächst an zwei Einzelsitzungen teil, gefolgt von neun Gruppensitzungen und enden mit einer zusätzlichen Einzelsitzung.
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EXPERIMENTAL: 2
5-7 Männchen pro Gruppe an jedem der vier Standorte.
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Die Intervention besteht aus einer Kombination von Einzel- und Gruppensitzungen, an denen die Jugendlichen teilnehmen.
Diese Kombination ermöglicht eine intensivere individuelle Betreuung sowie unterstützende Gruppensitzungen.
Jugendliche nehmen zunächst an zwei Einzelsitzungen teil, gefolgt von neun Gruppensitzungen und enden mit einer zusätzlichen Einzelsitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die besten Verfahren für eine größere Studie (z. B. Zeitpunkt, Inhalt usw. der ACASI-Verabreichung)
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Die Angemessenheit der vorgeschlagenen spezifischen Instrumente.
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Die wahrgenommene Empfindlichkeit von Maßnahmen gegenüber Änderungen im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Sybil Hosek, PhD, John Stroger Jr. Hospital of Cook County
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ATN 068
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