- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00519402
Výsledky částečné versus kompletní tonzilektomie pro obstrukční spánkovou poruchu dýchání
Výsledky částečné versus kompletní tonzilektomie pro obstrukční spánkovou poruchu dýchání u dětí
Úvod: V současné době neexistuje žádná dlouhodobá studie, která by srovnávala výsledky parciální tonzilektomie s konvenční tonzilektomií. Předpokládáme, že při parciální tonzilektomii dojde k malému významnému opětovnému růstu tonzil.
Pozadí a význam: Tonzilektomie je nejběžnějším velkým chirurgickým zákrokem prováděným na dětech ve Spojených státech amerických s téměř 300 000 zákroky ročně, především pro indikaci obstrukční poruchy dýchání ve spánku (OSDB). Konvenční (totální) tonzilektomie odstraní tonzilární pouzdro a částečná tonzilektomie pouzdro zachová vyholením mandlí pomocí endoskopického mikrodebrideru. Částečná tonzilektomie má za následek menší bolest, méně dní na normální aktivitu a dietu a méně dní analgetik než totální tonzilektomie. Neexistují žádné významné rozdíly mezi technikami ve ztrátě krve nebo zlepšení pooperačního života Historické důkazy naznačují, že nakonec dojde k opětovnému růstu tonzil s částečnou tonzilektomií. Ve zprávě z roku 2003 o následném sledování 243 dětí podstupujících částečnou tonzilektomii a 107 dětí podstupujících úplnou tonzilektomii v letech 1998 až 2002 pro OSDB však nebyly žádné důkazy o významném opětovném růstu tonzil. (1) Budeme sledovat děti podstupující částečné nebo úplné tonzilektomie na klinice v Clevelandu v letech 1998 až 2002. Budou standardizována vyšetření mandlí dvěma pozorovateli, v případě výrazného nesouhlasu třetí pozorovatel a dotazníky hodnotící spánkovou apnoe a denní spavost a počet tonzilárních infekcí.
Pokud je po parciální tonzilektomii velký počet dětí s recidivujícími symptomy tonzil, je třeba od zákroku upustit. Pokud však sledování odhalí srovnatelné tonzilární symptomy pro částečnou a celkovou tonzilektomii, možná by částečný výkon měl nahradit totální tonzilektomii jako standardní operaci ke zmírnění tonzilární OSDB. To by mohlo nakonec vyústit v miliony méně ztracených dnů práce a školy ve Spojených státech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti podstupující tonzilektomie na klinice v Clevelandu v letech 1998-2002
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Částečná tonzilektomie
Pacienti, kteří podstoupili částečnou tonzilektomii
|
|
|
Kompletní tonzilektomie
Pacienti, kteří podstoupili kompletní tonzilektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael L Macknin, M.D., The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-433
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .