- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00519402
Uitkomsten van gedeeltelijke versus volledige tonsillectomie voor obstructieve slaapstoornissen
Resultaten van gedeeltelijke versus volledige tonsillectomie voor obstructieve slaapstoornissen bij kinderen
Inleiding: Er is momenteel geen langetermijnstudie die de uitkomsten van gedeeltelijke tonsillectomie vergelijkt met conventionele tonsillectomie. We veronderstellen dat er weinig significante hergroei van de tonsillen zal zijn bij gedeeltelijke tonsillectomie.
Achtergrond en betekenis: Tonsillectomie is de meest voorkomende grote chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd bij kinderen in de Verenigde Staten met bijna 300.000 procedures die elk jaar worden uitgevoerd, voornamelijk voor de indicatie van obstructieve slaapstoornis ademhaling (OSDB). Conventionele (totale) tonsillectomie verwijdert de tonsillaire capsule en gedeeltelijke tonsillectomie behoudt de capsule door de amandelen weg te scheren met behulp van een endoscopische microdebrider. Gedeeltelijke tonsillectomie resulteert in minder pijn, minder dagen tot normale activiteit en dieet, en minder dagen pijnstillers dan totale tonsillectomie. Er zijn geen significante verschillen tussen de technieken in bloedverlies of verbetering van het postoperatieve leven. Historisch bewijs suggereert dat er uiteindelijk hergroei van de tonsillen zal zijn met gedeeltelijke tonsillectomie. In een vervolgrapport uit 2003 van 243 kinderen die een gedeeltelijke tonsillectomie ondergingen en 107 die een volledige tonsillectomie ondergingen van 1998 tot 2002 voor OSDB, was er echter geen bewijs van significante hergroei van de tonsillen. (1) We zullen kinderen opvolgen die gedeeltelijke of volledige tonsillectomieën ondergaan in de Cleveland Clinic van 1998 tot 2002. Er zullen gestandaardiseerde tonsillaire onderzoeken zijn door twee waarnemers, met een derde waarnemer in gevallen van significante onenigheid, en vragenlijsten die slaapapneu en slaperigheid overdag en het aantal tonsillaire infecties evalueren.
Als er een groot aantal kinderen is met terugkerende tonsillaire symptomen na een gedeeltelijke tonsillectomie, moet de procedure worden gestaakt. Als de follow-up echter vergelijkbare tonsillaire symptomen voor gedeeltelijke en totale tonsillectomie onthult, zou de gedeeltelijke procedure misschien de totale tonsillectomie moeten vervangen als de standaardoperatie om tonsillaire OSDB te verlichten. Dit zou uiteindelijk kunnen resulteren in miljoenen minder verloren dagen werk en school in de Verenigde Staten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten die van 1998-2002 tonsillectomieën ondergingen in de Cleveland Clinic
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gedeeltelijke tonsillectomie
Patiënten die een gedeeltelijke tonsillectomie hebben ondergaan
|
|
|
Volledige tonsillectomie
Patiënten die een volledige tonsillectomie hebben ondergaan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael L Macknin, M.D., The Cleveland Clinic
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-433
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .