- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00519402
Ergebnisse einer partiellen versus vollständigen Tonsillektomie bei obstruktiver schlafbezogener Atmungsstörung
Ergebnisse einer teilweisen versus vollständigen Tonsillektomie bei obstruktiver schlafbezogener Atmungsstörung bei Kindern
Einleitung: Derzeit gibt es keine Langzeitstudie, die die Ergebnisse einer partiellen Tonsillektomie mit einer konventionellen Tonsillektomie vergleicht. Wir gehen davon aus, dass es bei einer partiellen Tonsillektomie kaum zu einem nennenswerten Nachwachsen der Tonsillen kommt.
Hintergrund und Bedeutung: Die Tonsillektomie ist der häufigste größere chirurgische Eingriff bei Kindern in den Vereinigten Staaten. Jedes Jahr werden fast 300.000 Eingriffe durchgeführt, hauptsächlich wegen der Indikation obstruktive schlafbezogene Atmungsstörungen (OSDB). Bei der konventionellen (totalen) Tonsillektomie wird die Mandelkapsel entfernt, bei der partiellen Tonsillektomie bleibt die Kapsel erhalten, indem die Mandeln mit einem endoskopischen Mikrodebrider entfernt werden. Eine partielle Tonsillektomie führt zu weniger Schmerzen, weniger Tagen für normale Aktivität und Ernährung und weniger Tagen für die Einnahme von Analgetika als bei einer vollständigen Tonsillektomie. Es gibt keine signifikanten Unterschiede zwischen den Techniken hinsichtlich des Blutverlusts oder der Verbesserung des postoperativen Lebens. Historische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass es bei einer teilweisen Tonsillektomie letztendlich zu einem erneuten Wachstum der Tonsillen kommen wird. In einem Folgebericht aus dem Jahr 2003 über 243 Kinder, die sich zwischen 1998 und 2002 einer teilweisen Tonsillektomie und 107 Kindern einer vollständigen Tonsillektomie wegen OSDB unterzogen hatten, gab es jedoch keine Hinweise auf ein signifikantes Nachwachsen der Tonsillen. (1) Wir werden Kinder nachbeobachten, die sich von 1998 bis 2002 in der Cleveland Clinic einer teilweisen oder vollständigen Tonsillektomie unterzogen haben. Es werden standardisierte Tonsillenuntersuchungen durch zwei Beobachter durchgeführt, mit einem dritten Beobachter bei erheblichen Meinungsverschiedenheiten sowie Fragebögen zur Bewertung von Schlafapnoe und Tagesmüdigkeit sowie der Anzahl von Mandelentzündungen.
Wenn bei einer großen Anzahl von Kindern nach einer partiellen Tonsillektomie wiederkehrende Tonsillenbeschwerden auftreten, sollte auf den Eingriff verzichtet werden. Wenn jedoch bei der Nachuntersuchung vergleichbare Tonsillensymptome bei der partiellen und der totalen Tonsillektomie festgestellt werden, sollte der partielle Eingriff möglicherweise die totale Tonsillektomie als Standardoperation zur Entlastung der Tonsillen-OSDB ersetzen. Dies könnte letztendlich dazu führen, dass in den Vereinigten Staaten Millionen weniger Arbeits- und Schultage verloren gehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten, die sich von 1998 bis 2002 einer Tonsillektomie an der Cleveland Clinic unterzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Teilweise Tonsillektomie
Patienten, die eine teilweise Tonsillektomie erhielten
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Komplette Tonsillektomie
Patienten, die eine vollständige Tonsillektomie erhielten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael L Macknin, M.D., The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-433
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