- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00519402
Risultati della tonsillectomia parziale rispetto a quella completa per la respirazione ostruttiva del sonno
Risultati della tonsillectomia parziale rispetto a quella completa per la respirazione ostruttiva del sonno nei bambini
Introduzione: attualmente non esiste uno studio a lungo termine che confronti i risultati della tonsillectomia parziale con la tonsillectomia convenzionale. Ipotizziamo che ci sarà una ricrescita tonsillare poco significativa con la tonsillectomia parziale.
Sfondo e significato: La tonsillectomia è la procedura chirurgica maggiore più comune eseguita su bambini negli Stati Uniti con quasi 300.000 procedure eseguite ogni anno, principalmente per l'indicazione di disturbi respiratori ostruttivi del sonno (OSDB). La tonsillectomia convenzionale (totale) rimuove la capsula tonsillare e la tonsillectomia parziale preserva la capsula radendo via le tonsille usando un microdebrider endoscopico. La tonsillectomia parziale comporta meno dolore, meno giorni di normale attività e dieta e meno giorni di analgesici rispetto alla tonsillectomia totale. Non ci sono differenze significative tra le tecniche nella perdita di sangue o nel miglioramento della vita postoperatoria L'evidenza storica suggerisce che alla fine ci sarà una ricrescita tonsillare con tonsillectomia parziale. Tuttavia, in un rapporto di follow-up del 2003 su 243 bambini sottoposti a tonsillectomia parziale e 107 sottoposti a tonsillectomia completa dal 1998 al 2002 per OSDB, non vi era evidenza di una significativa ricrescita tonsillare. (1) Seguiremo i bambini sottoposti a tonsillectomia parziale o completa presso la Cleveland Clinic dal 1998 al 2002. Ci saranno esami tonsillari standardizzati da parte di due osservatori, con un terzo osservatore in caso di disaccordo significativo, e questionari che valutano l'apnea notturna e la sonnolenza diurna e il numero di infezioni tonsillari.
Se c'è un gran numero di bambini con sintomi tonsillari ricorrenti dopo la tonsillectomia parziale, la procedura dovrebbe essere abbandonata. Tuttavia, se il follow-up rivela sintomi tonsillari comparabili per la tonsillectomia parziale e totale, forse la procedura parziale dovrebbe sostituire la tonsillectomia totale come operazione standard per alleviare l'OSDB tonsillare. Ciò potrebbe eventualmente tradursi in milioni di giorni di lavoro e scuola persi in meno negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia presso la Cleveland Clinic dal 1998 al 2002
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tonsillectomia parziale
Pazienti che hanno ricevuto una tonsillectomia parziale
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|
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Tonsillectomia completa
Pazienti che hanno ricevuto una tonsillectomia completa
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael L Macknin, M.D., The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-433
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Prove cliniche su esame tonsillare e compilazione del questionario
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalCompletato