Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/randomizovaná studie fáze II druhé linie terapie s irinotekanem + cetuximabem +/- RAD001 pro kolorektální karcinom

14. května 2015 aktualizováno: Hoosier Cancer Research Network

Fáze I / Randomizovaná studie fáze II druhé linie terapie s irinotekanem a cetuximabem s nebo bez RAD001, perorálního inhibitoru mTOR pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem: Hoosier Oncology Group GI05-102

Přidání RAD001, inhibitoru mTOR, k irinotekanu a anti-EGFR protilátce cetuximab může zvýšit účinnost u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi předchozí chemoterapie. Tento přístup je biologicky zaměřen na celkové cílení na rakovinnou buňku na více úrovních a potenciálně k prevenci chemoterapie a rezistence na terapii EGFR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

FÁZE I:

  • UGT1A1 *28 7/7 genotyp NENÍ přítomen
  • Cetuximab 250 mg/m2 IV den 1, 8 a 15
  • Irinotekan 125 mg/m2 IV den 1 a 8
  • RAD001 PO QD (dávka stanovená v době registrace; subjekty zůstanou na této úrovni dávky až do přerušení léčby)

FÁZE II:

  • Randomizace na základě UGT1A1 *28 7/7 genotypu nebo předchozí expozice irinotekanu

ARM A:

  • Cetuximab 250 mg/m2 IV den 1, 8 a 15
  • Irinotekan 125 mg/m2 IV den 1 a 8

V DOBĚ PROGRESIVNÍHO ONEMOCNĚNÍ PŘEKROČÍ LÉČBA ARM A:

  • Cetuximab 250 mg/m2 IV den 1, 8 a 15
  • Irinotekan 125 mg/m2 IV den 1 a 8
  • RAD001 PO QD (maximální tolerovaná dávka)

ARM B:

  • Cetuximab 250 mg/m2 IV den 1, 8 a 15
  • Irinotekan 125 mg/m2 IV den 1 a 8
  • RAD001 PO QD (maximální tolerovaná dávka)

V DOBĚ PROGRESIVNÍHO ONEMOCNĚNÍ BUDE UKONČENA LÉČBA RAME B

Stav výkonu ECOG 0-2

Délka života: Neuvedena

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 mm3
  • Krevní destičky ≥ 100 000 mm3
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 2 000 mm3
  • INR < 1,5 x horní hranice normálu (ULN), pokud není na antikoagulaci (pokud na antikoagulaci, musí mít INR v rozmezí (obvykle mezi 2 a 3) při stabilní dávce warfarinu)
  • PTT < 1,5 x ULN

Jaterní:

  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Albumin ≥ 3,0 g/dl

Renální:

  • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 cc/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce

Kardiovaskulární:

  • Žádná nekontrolovaná srdeční arytmie vyžadující léky, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo cerebrovaskulární příhoda (CVA) během 6 měsíců před registrací pro protokolární terapii
  • Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před registrací pro protokolární terapii

Plicní:

  • Žádná vážně poškozená funkce plic, jak prokázala saturace pulzu O2 ≤ 90 % v klidu na vzduchu v místnosti, nebo test plicních funkcí FEV1 ≤ 2 l
  • Žádná předchozí chronická plicní infekce, jako je tuberkulóza, atypická tuberkulóza nebo histoplazmóza, jak bylo prokázáno CT nebo rentgenem hrudníku během 21 dnů před registrací pro protokolární terapii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IN Onc/Hem Associates
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46206
        • St. Vincent Hospital & Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Monroe Medical Associates
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický nebo cytologický průkaz adenokarcinomu tlustého střeva nebo konečníku
  • Měřitelné místo onemocnění podle RECIST, které nebylo dříve ozářeno
  • Musí mít metastatický kolorektální karcinom, který progredoval po chemoterapii první linie +/- bevacizumab
  • Vzorek krve odebraný do 21 dnů před registrací pro protokolární terapii pro analýzu genotypu UTG1A1. (Pacienti s genotypem UGT1A1 *28 7/7 (homozygotnost pro alelu TA7) budou vyloučeni z fáze I. fáze studie. Během fáze II studie bude subjektům umožněno se zúčastnit, ale musí zahájit léčbu na úrovni dávky -1 irinotekanu.)
  • Anamnéza jiných zhoubných nádorů (nekolorektálních) je povolena za předpokladu, že byly kurativním způsobem léčeny a neprokázaly žádný důkaz recidivy této rakoviny
  • Předchozí radiační terapie umožnila < 25 % kostní dřeně
  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  • Písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA k vydání osobních zdravotních informací
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od registrace k protokolární léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Ne více než jeden předchozí režim chemoterapie pro metastatický kolorektální karcinom, alespoň 28 dní před registrací pro protokolární terapii
  • Žádná předchozí léčba cetuximabem
  • Žádná předchozí léčba inhibitorem mTOR
  • Není známa přecitlivělost na cetuximab, RAD001 (everolimus), jiné rapamyciny (sirolimus, temsirolimus) nebo na jeho pomocné látky
  • Žádná léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 28 dnů před registrací pro protokolární terapii
  • Žádné symptomatické mozkové metastázy
  • Žádný nekontrolovaný diabetes definovaný sérovou glukózou nalačno > 1,5 x ULN
  • Žádná chronická léčba systémovými steroidy nebo jiným imunosupresivním prostředkem
  • Žádná vážná nehojící se rána, vřed, zlomenina kosti, velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před registrací k protokolární léčbě
  • Žádné onemocnění jater, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida
  • Žádné aktivní krvácení nebo patologický stav, který je spojen s vysokým rizikem krvácení
  • Žádné nekontrolované systémové onemocnění včetně aktivních infekcí nebo nekontrolované hypertenze
  • Žádná známá historie séropozitivity HIV
  • Žádné poškození gastrointestinálních funkcí nebo gastrointestinální onemocnění, které by mohlo významně změnit absorpci RAD001 (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva)
  • Žádná nezhoubná onemocnění, která jsou nekontrolovaná nebo jejichž kontrola může být ohrožena léčbou protokolovou terapií
  • Žádná plánovaná imunizace atenuovanými živými viry během období studie
  • Samice nesmí kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Irinotecan + Cetuximab +/- RAD001
Lék: Irinotekan
Irinotekan 125 mg/m2 IV den 1 a 8
Biologický: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m2 IV den 1, 8 a 15
Biologický: RAD001
Pacienti v rameni A přejdou a dostanou RAD001 při progresi onemocnění
Aktivní komparátor: Rameno B: Ironotekan + cetuximab
Lék: Irinotekan
Irinotekan 125 mg/m2 IV den 1 a 8
Biologický: Cetuximab
Cetuximab 250 mg/m2 IV den 1, 8 a 15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení MTD RAD001 v kombinaci s irinotekanem a cetuximabem jako terapie druhé linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Časové okno: Fáze I
Fáze I
Zhodnotit míru objektivní odpovědi (CR nebo PR) pacientů léčených irinotekanem a cetuximabem s RAD001 nebo bez RAD001 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Časové okno: Fáze II
Fáze II

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K vyhodnocení farmakokinetického (PK) profilu pro RAD001 po jednom cyklu terapie, v cyklu 2 den 1
Časové okno: Fáze I
Fáze I
Zhodnotit dobu do progrese, trvání objektivní odpovědi (CR nebo PR) a celkové přežití pacientů léčených irinotekanem a cetuximabem s nebo bez RAD001
Časové okno: Fáze II
Fáze II

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoosier Cancer Research Network

Spolupracovníci

Pfizer
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gabriela Chiorean, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Chiorean EG, Picus J, Breen T, Ansari RH, Harb WA, Burns M, Spittler AJ, Loehrer PJ. Phase I/II study of everolimus (E) with irinotecan (Iri) and cetuximab (C) in 2nd line metastatic colorectal cancer (mCRC): Hoosier Cancer Research Network GI05-102. J Clin Oncol 33:5s, 2015 (suppl; abstr 3618)

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GI05-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit