Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I / satunnaistettu vaiheen II tutkimus toisen linjan hoidosta irinotekaanilla + setuksimabilla +/- RAD001 paksusuolensyövän hoidossa

torstai 14. toukokuuta 2015 päivittänyt: Hoosier Cancer Research Network

Vaihe I / satunnaistettu vaiheen II tutkimus toisen linjan hoidosta irinotekaanilla ja setuksimabilla joko RAD001:n kanssa tai ilman, oraalinen mTOR-inhibiittori metastasoitunutta paksusuolensyöpää sairastaville potilaille: Hoosier-onkologiaryhmä GI05-102

RAD001:n, mTOR-estäjän, lisääminen irinotekaaniin ja anti-EGFR-vasta-ainesetuksimabiin voi lisätä tehoa potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä ja jotka ovat etenneet aiemman kemoterapian aikana. Tämä lähestymistapa on biologisesti suunnattu yleisesti kohdistamaan syöpäsolu useilla tasoilla ja mahdollisesti estämään kemoterapiaa ja EGFR-hoitoresistenssiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

VAIHE I:

  • UGT1A1 *28 7/7 genotyyppiä EI OLE
  • Setuksimabi 250 mg/m2 IV päivät 1, 8 ja 15
  • Irinotekaani 125 mg/m2 IV päivät 1 ja 8
  • RAD001 PO QD (annos määritetty rekisteröinnin yhteydessä; koehenkilöt pysyvät tällä annostasolla hoidon lopettamiseen asti)

VAIHE II:

  • Satunnaistaminen perustuu UGT1A1 *28 7/7 genotyyppiin tai aikaisempaan irinotekaanialtistukseen

ARM A:

  • Setuksimabi 250 mg/m2 IV päivät 1, 8 ja 15
  • Irinotekaani 125 mg/m2 IV päivät 1 ja 8

PROGRESSIIVIN TAUDIN AIKANA, KÄSIVARSI HOITO POISTUU:

  • Setuksimabi 250 mg/m2 IV päivät 1, 8 ja 15
  • Irinotekaani 125 mg/m2 IV päivät 1 ja 8
  • RAD001 PO QD (suurin siedetty annos)

ARM B:

  • Setuksimabi 250 mg/m2 IV päivät 1, 8 ja 15
  • Irinotekaani 125 mg/m2 IV päivät 1 ja 8
  • RAD001 PO QD (suurin siedetty annos)

KÄSIVARSI B-HOITO KESKEYTETÄÄN ETEENPÄIVÄN TAUDIN AIKANA

ECOG-suorituskykytila ​​0-2

Elinajanodote: Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 mm3
  • Verihiutaleet ≥ 100 000 mm3
  • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 2000 mm3
  • INR < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), jos ei käytetä antikoagulaatiota (jos antikoagulaatiohoitoa saa, INR:n on oltava alueella (yleensä välillä 2-3) vakaalla varfariiniannoksella)
  • PTT < 1,5 x ULN

Maksa:

  • Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Albumiini ≥ 3,0 g/dl

Munuaiset:

  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 cc/min käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa

Sydän:

  • Ei hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä, joka vaatii lääkitystä, ohimenevää iskeemistä kohtausta (TIA) tai aivoverenkiertohäiriötä (CVA) 6 kuukauden kuluessa ennen rekisteröintiä protokollahoitoon
  • Ei hallitsematonta kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä protokollahoitoon

Keuhko:

  • Ei vakavasti heikentynyttä keuhkojen toimintaa, mikä osoitetaan pulssin O2-saturaatiolla ≤ 90 % levossa huoneilmalla tai keuhkojen toimintakokeella FEV1 ≤ 2L
  • Ei aikaisempaa kroonista keuhkoinfektiota, kuten tuberkuloosia, epätyypillistä tuberkuloosia tai histoplasmoosia, mikä on todistettu rintakehän CT- tai röntgenkuvauksella 21 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä protokollahoitoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IN Onc/Hem Associates
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46206
        • St. Vincent Hospital & Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Monroe Medical Associates
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen näyttö paksu- tai peräsuolen adenokarsinoomasta
  • Mitattavissa oleva sairauskohta RECISTin mukaan, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • Sinulla on oltava metastaattinen paksusuolensyöpä, joka eteni ensimmäisen linjan kemoterapian +/- bevasitsumabin jälkeen
  • Verinäyte kerätty 21 päivän sisällä ennen rekisteröintiä protokollahoitoon UTG1A1-genotyyppianalyysiä varten. (Potilaat, joiden genotyyppi on UGT1A1 *28 7/7 (homotsygoottisuus TA7-alleelille), suljetaan tutkimuksen vaiheen I vaiheen ulkopuolelle. Tutkimuksen II vaiheen aikana koehenkilöt saavat osallistua, mutta heidän on aloitettava hoito irinotekaanin annostasolla -1.)
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten (ei kolorektaalisten) historia on sallittu, jos se on hoidettu parantavasti eikä siinä ole näyttöä kyseisen syövän uusiutumisesta
  • Aikaisempi sädehoito sallittu < 25 % luuytimestä
  • Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa protokollahoitoon ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Enintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon, vähintään 28 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä
  • Ei aikaisempaa setuksimabihoitoa
  • Ei aikaisempaa hoitoa mTOR-estäjällä
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä setuksimabille, RAD001:lle (everolimuusi), muille rapamysiineille (sirolimuusi, temsirolimuusi) tai sen apuaineille
  • Ei hoitoa millään tutkimusaineella 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä protokollahoitoon
  • Ei oireista aivometastaaseja
  • Ei hallitsematonta diabetesta, joka määritellään seerumin paastoglukoosipitoisuuden ollessa > 1,5 x ULN
  • Ei kroonista hoitoa systeemisillä steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla
  • Ei vakavaa paranematonta haavaa, haavaumaa, luunmurtumaa, suurta kirurgista toimenpidettä, avointa biopsiaa tai merkittävää traumaattista vammaa 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä protokollahoitoon
  • Ei maksasairautta, kuten kirroosia, kroonista aktiivista hepatiittia tai kroonista jatkuvaa hepatiittia
  • Ei aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy korkea verenvuotoriski
  • Ei hallitsemattomia systeemisiä sairauksia, mukaan lukien aktiiviset infektiot tai hallitsematon verenpaine
  • Ei tunnettua HIV-seropositiivisuuden historiaa
  • Ei ruoansulatuskanavan toiminnan heikkenemistä tai maha-suolikanavan sairautta, joka voi merkittävästi muuttaa RAD001:n imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio)
  • Ei ei-pahanlaatuisia lääketieteellisiä sairauksia, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi vaarantua protokollahoidolla
  • Ei suunniteltua immunisointia heikennetyillä elävillä viruksilla tutkimusjakson aikana
  • Naaraat eivät saa imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A: irinotekaani + setuksimabi +/- RAD001
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 125 mg/m2 IV päivät 1 ja 8
Biologinen: Setuksimabi
Setuksimabi 250 mg/m2 IV päivät 1, 8 ja 15
Biologinen: RAD001
Käsivarren A potilaat siirtyvät ja saavat RAD001:n taudin edetessä
Active Comparator: Käsivarsi B: ironotekaani + setuksimabi
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 125 mg/m2 IV päivät 1 ja 8
Biologinen: Setuksimabi
Setuksimabi 250 mg/m2 IV päivät 1, 8 ja 15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RAD001:n MTD:n määrittäminen yhdessä irinotekaanin ja setuksimabin kanssa toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä
Aikaikkuna: Vaihe I
Vaihe I
Irinotekaanilla ja setuksimabilla RAD001:n kanssa tai ilman sitä hoidettujen potilaiden objektiivisen vasteen (CR tai PR) arviointi potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä
Aikaikkuna: Vaihe II
Vaihe II

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RAD001:n farmakokineettisen (PK) profiilin arvioiminen yhden hoitojakson jälkeen, syklillä 2 päivä 1
Aikaikkuna: Vaihe I
Vaihe I
Arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa, objektiivisen vasteen kestoa (CR tai PR) ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joita hoidettiin irinotekaanilla ja setuksimabilla RAD001:n kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Vaihe II
Vaihe II

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoosier Cancer Research Network

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gabriela Chiorean, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Chiorean EG, Picus J, Breen T, Ansari RH, Harb WA, Burns M, Spittler AJ, Loehrer PJ. Phase I/II study of everolimus (E) with irinotecan (Iri) and cetuximab (C) in 2nd line metastatic colorectal cancer (mCRC): Hoosier Cancer Research Network GI05-102. J Clin Oncol 33:5s, 2015 (suppl; abstr 3618)

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GI05-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa