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대장암에 대한 Irinotecan + Cetuximab +/- RAD001을 사용한 2차 요법의 I상/무작위 II상 연구

2015년 5월 14일 업데이트: Hoosier Cancer Research Network

전이성 대장암 환자를 위한 경구 mTOR 억제제인 ​​RAD001을 포함하거나 포함하지 않는 이리노테칸 및 세툭시맙을 사용한 2차 요법의 I상/무작위 II상 연구: Hoosier Oncology Group GI05-102

이리노테칸 및 항-EGFR 항체 세툭시맙에 mTOR 억제제인 ​​RAD001을 추가하면 이전 화학 요법으로 진행된 전이성 대장암 환자의 효능을 높일 수 있습니다. 이 접근법은 생물학적으로 여러 수준에서 암 세포를 전반적으로 표적으로 삼고 잠재적으로 화학 요법 및 EGFR 요법 저항성을 예방합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

1단계:

  • UGT1A1 *28 7/7 유전자형이 존재하지 않음
  • 세툭시맙 250 mg/m2 IV 1일, 8일 및 15일
  • 이리노테칸 125 mg/m2 IV 1일 및 8일
  • RAD001 PO QD(등록 시 결정된 용량; 피험자는 치료를 중단할 때까지 이 용량 수준을 유지함)

2단계:

  • UGT1A1 *28 7/7 유전자형 또는 이전 이리노테칸 노출에 기반한 무작위화

팔 A:

  • 세툭시맙 250 mg/m2 IV 1일, 8일 및 15일
  • 이리노테칸 125 mg/m2 IV 1일 및 8일

진행성 질병의 시기에 치료가 교차합니다.

  • 세툭시맙 250 mg/m2 IV 1일, 8일 및 15일
  • 이리노테칸 125 mg/m2 IV 1일 및 8일
  • RAD001 PO QD(최대 허용 용량)

팔 B:

  • 세툭시맙 250 mg/m2 IV 1일, 8일 및 15일
  • 이리노테칸 125 mg/m2 IV 1일 및 8일
  • RAD001 PO QD(최대 허용 용량)

진행성 질환의 경우 ARM B 치료가 중단됩니다.

ECOG 수행 상태 0-2

기대 수명: 지정되지 않음

조혈:

  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500mm3
  • 혈소판 ≥ 100,000 mm3
  • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL
  • 백혈구 수(WBC) ≥ 2,000 mm3
  • 항응고 요법이 아닌 경우 INR < 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • PTT < 1.5 x ULN

간:

  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST, SGOT) ≤ 2.5 x ULN
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT, SGPT) ≤ 2.5 x ULN
  • 알부민 ≥ 3.0g/dL

신장:

  • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60cc/min

심혈관:

  • 프로토콜 요법에 등록되기 전 6개월 이내에 약물 치료가 필요한 조절되지 않는 심장 부정맥, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌혈관 사고(CVA)가 없음
  • 프로토콜 요법에 등록되기 전 6개월 이내에 조절되지 않는 울혈성 심부전, 심근경색 또는 불안정 협심증이 없음

폐:

  • 실내 공기에서 맥박 O2 포화도 ≤ 90% 또는 폐 기능 검사 FEV1 ≤ 2L로 입증되는 심각한 폐 기능 장애 없음
  • 프로토콜 요법에 등록되기 전 21일 이내에 흉부 CT 또는 X-레이로 입증된 결핵, 비정형 결핵 또는 히스토플라스마증과 같은 이전의 만성 폐 감염 병력이 없음

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IN Onc/Hem Associates
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46206
        • St. Vincent Hospital & Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • Monroe Medical Associates
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장 또는 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 증거
  • 이전에 조사되지 않은 RECIST에 따른 측정 가능한 질병 부위
  • 1차 화학요법 +/- 베바시주맙 후에 진행된 전이성 결장직장암이 있어야 합니다.
  • UTG1A1 유전자형 분석을 위한 프로토콜 요법에 등록되기 전 21일 이내에 수집된 혈액 샘플. (UGT1A1 *28 7/7 유전자형(TA7 대립형질에 대한 동형접합성) 환자는 연구의 1상 단계에서 제외됩니다. 연구의 2상 단계 동안 피험자는 참여가 허용되지만 이리노테칸 용량 수준 -1에서 치료를 시작해야 합니다.)
  • 다른 악성 종양(비대장직장)의 병력은 치료를 받았고 해당 암의 재발에 대한 증거가 없는 경우 허용됩니다.
  • 이전 방사선 요법은 골수의 < 25%에 허용되었습니다.
  • 동의 시점에 만 18세 이상
  • 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인
  • 가임기 여성과 남성은 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 가임 여성은 프로토콜 요법 등록 후 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 함

제외 기준:

  • 프로토콜 요법에 등록되기 최소 28일 전에 전이성 결장직장암에 대한 이전 화학 요법이 한 가지 이하
  • 세툭시맙으로 사전 치료 없음
  • mTOR 억제제를 사용한 사전 치료 없음
  • cetuximab, RAD001(everolimus), 기타 라파마이신(sirolimus, temsirolimus) 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성 없음
  • 프로토콜 요법에 등록되기 전 28일 이내에 조사 대상 물질로 치료하지 않음
  • 증상이 있는 뇌 전이 없음
  • 공복 혈청 포도당 >1.5 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병 없음
  • 전신 스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 치료 없음
  • 프로토콜 치료에 등록되기 전 28일 이내에 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양, 골절, 대수술, 개방 생검 또는 심각한 외상이 없음
  • 간경화, 만성활동성간염, 만성지속성간염 등의 간질환이 없을 것
  • 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태
  • 활동성 감염 또는 조절되지 않는 고혈압을 포함한 조절되지 않는 전신 질환 없음
  • 알려진 HIV 혈청양성 병력 없음
  • RAD001의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역, 구토, 설사, 흡수 장애 증후군 또는 소장 절제술)이 없음
  • 통제되지 않거나 프로토콜 요법으로 치료함으로써 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병 없음
  • 연구 기간 동안 약독화된 생 바이러스로 계획된 면역화 없음
  • 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군: 이리노테칸 + 세툭시맙 +/- RAD001
의약품: 이리노테칸
이리노테칸 125 mg/m2 IV 1일 및 8일
생물학적: 세툭시맙
세툭시맙 250mg/m2 IV 1일, 8일 및 15일
생물학적: RAD001
Arm A의 환자는 교차하여 질병 진행 시 RAD001을 투여받게 됩니다.
활성 비교기: B군: 아이로노테칸 + 세툭시맙
의약품: 이리노테칸
이리노테칸 125 mg/m2 IV 1일 및 8일
생물학적: 세툭시맙
세툭시맙 250mg/m2 IV 1일, 8일 및 15일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전이성 결장직장암 환자의 2차 요법으로 이리노테칸 및 세툭시맙과 병용한 RAD001의 MTD를 결정하기 위해
기간: 1단계
1단계
전이성 결장직장암 환자에서 RAD001과 함께 또는 RAD001 없이 이리노테칸 및 세툭시맙으로 치료받은 환자의 객관적 반응(CR 또는 PR) 비율을 평가하기 위해
기간: 2단계
2단계

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RAD001에 대한 약동학(PK) 프로필을 평가하기 위해 1주기의 치료 후, 주기 2일 1일
기간: 1단계
1단계
RAD001을 병용하거나 사용하지 않고 이리노테칸 및 세툭시맙으로 치료한 환자의 진행 시간, 객관적 반응 기간(CR 또는 PR) 및 전체 생존을 평가하기 위해
기간: 2단계
2단계

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoosier Cancer Research Network

협력자

Pfizer
Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 의자: Gabriela Chiorean, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Chiorean EG, Picus J, Breen T, Ansari RH, Harb WA, Burns M, Spittler AJ, Loehrer PJ. Phase I/II study of everolimus (E) with irinotecan (Iri) and cetuximab (C) in 2nd line metastatic colorectal cancer (mCRC): Hoosier Cancer Research Network GI05-102. J Clin Oncol 33:5s, 2015 (suppl; abstr 3618)

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GI05-102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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