Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/Randomiseret fase II-undersøgelse af andenlinjeterapi med Irinotecan + Cetuximab +/- RAD001 for kolorektal cancer

14. maj 2015 opdateret af: Hoosier Cancer Research Network

Fase I / Randomiseret fase II-undersøgelse af andenlinjebehandling med irinotecan og cetuximab med eller uden RAD001, en oral mTOR-hæmmer til patienter med metastatisk kolorektal cancer: Hoosier Oncology Group GI05-102

Tilføjelsen af ​​RAD001, en mTOR-hæmmer, til irinotecan og anti-EGFR-antistof cetuximab kan øge effektiviteten for patienter med metastatisk kolorektal cancer, som udviklede sig efter tidligere kemoterapi. Denne tilgang er biologisk rettet til overordnet at målrette cancercellen på flere niveauer og potentielt forhindre kemoterapi og EGFR-terapiresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

FASE I:

  • UGT1A1 *28 7/7 genotype ER IKKE til stede
  • Cetuximab 250 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15
  • Irinotecan 125 mg/m2 IV dag 1 og 8
  • RAD001 PO QD (dosis bestemt på registreringstidspunktet; forsøgspersoner vil forblive på dette dosisniveau, indtil behandlingen seponeres)

FASE II:

  • Randomisering baseret på UGT1A1 *28 7/7 genotype eller tidligere irinotecan eksponering

ARM A:

  • Cetuximab 250 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15
  • Irinotecan 125 mg/m2 IV dag 1 og 8

PÅ TIDSPUNKT MED PROGRESSIV SYGDOM, VIL ANVENDELSE AF EN BEHANDLING OVERBYGGE:

  • Cetuximab 250 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15
  • Irinotecan 125 mg/m2 IV dag 1 og 8
  • RAD001 PO QD (maksimal tolereret dosis)

ARM B:

  • Cetuximab 250 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15
  • Irinotecan 125 mg/m2 IV dag 1 og 8
  • RAD001 PO QD (maksimal tolereret dosis)

VED PROGRESSIV SYGDOM AFHØRES ARM B-BEHANDLING

ECOG ydeevne status 0-2

Forventet levetid: Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 mm3
  • Blodplader ≥ 100.000 mm3
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2.000 mm3
  • INR < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), hvis ikke på antikoagulering (hvis på antikoagulering skal have en INR inden for området (normalt mellem 2 og 3) på en stabil dosis af warfarin)
  • PTT < 1,5 x ULN

Hepatisk:

  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN
  • Albumin ≥ 3,0 g/dL

Nyre:

  • Beregnet kreatininclearance på ≥ 60 cc/min ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrolleret hjertearytmi, der kræver medicin, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder før registrering til protokolbehandling
  • Ingen ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før registrering til protokolbehandling

Lunge:

  • Ingen alvorligt nedsat lungefunktion som vist ved puls O2-mætning ≤ 90 % i hvile på rumluft, eller lungefunktionstest FEV1 ≤ 2L
  • Ingen historie med tidligere kronisk lungeinfektion såsom tuberkulose, atypisk tuberkulose eller histoplasmose som påvist ved en CT-thorax eller røntgen inden for 21 dage før registrering til protokolbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IN Onc/Hem Associates
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46206
        • St. Vincent Hospital & Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Monroe Medical Associates
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevis for colon eller rektal adenokarcinom
  • Målbart sygdomssted ifølge RECIST, som ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Skal have metastatisk tyktarmskræft, som udviklede sig efter første linje kemoterapi +/- bevacizumab
  • Blodprøve indsamlet inden for 21 dage før registrering til protokolbehandling for UTG1A1-genotypeanalyse. (Patienter med UGT1A1 *28 7/7 genotypen (homozygositet for TA7-allelen) vil blive udelukket fra fase I-stadiet af studiet. I fase II-fasen af ​​studiet vil forsøgspersonerne få lov til at deltage, men de skal begynde behandling på dosisniveau -1 af irinotecan.)
  • En anamnese med andre maligniteter (ikke-kolorektale) er tilladt, forudsat at den er blevet kurativt behandlet og ikke viser tegn på gentagelse af den pågældende kræftsygdom
  • Tidligere strålebehandling tilladt at < 25% af knoglemarven
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter tilmelding til protokolbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mere end ét tidligere kemoterapiregime for metastatisk kolorektal cancer, mindst 28 dage før registrering til protokolbehandling
  • Ingen forudgående behandling med cetuximab
  • Ingen forudgående behandling med en mTOR-hæmmer
  • Ingen kendt overfølsomhed over for cetuximab, RAD001 (everolimus), andre rapamyciner (sirolimus, temsirolimus) eller dets hjælpestoffer
  • Ingen behandling med noget forsøgsmiddel inden for 28 dage før registrering til protokolbehandling
  • Ingen symptomatisk hjernemetastaser
  • Ingen ukontrolleret diabetes som defineret ved en fastende serumglukose >1,5 x ULN
  • Ingen kronisk behandling med systemiske steroider eller et andet immunsuppressivt middel
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår, mavesår, knoglebrud, større kirurgiske indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før tilmelding til protokolbehandling
  • Ingen leversygdom såsom skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis
  • Ingen aktiv blødning eller en patologisk tilstand, der er forbundet med høj risiko for blødning
  • Ingen ukontrolleret systemisk sygdom inklusive aktive infektioner eller ukontrolleret hypertension
  • Ingen kendt historie med HIV-seropositivitet
  • Ingen svækkelse af mave-tarmfunktionen eller mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​RAD001 signifikant (f.eks. ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion)
  • Ingen ikke-maligne medicinske sygdomme, der er ukontrollerede, eller hvis kontrol kan bringes i fare ved behandling med protokolterapi
  • Ingen planlagt immunisering med svækkede levende vira i undersøgelsesperioden
  • Hunnerne må ikke amme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Irinotecan + Cetuximab +/- RAD001
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 125 mg/m2 IV dag 1 og 8
Biologisk: Cetuximab
Cetuximab 250mg/m2 IV dag 1, 8 og 15
Biologisk: RAD001
Patienter på arm A vil krydse og modtage RAD001 ved sygdomsprogression
Aktiv komparator: Arm B: Ironotecan + Cetuximab
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 125 mg/m2 IV dag 1 og 8
Biologisk: Cetuximab
Cetuximab 250mg/m2 IV dag 1, 8 og 15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme MTD for RAD001 i kombination med irinotecan og cetuximab som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer
Tidsramme: Fase I
Fase I
At evaluere de objektive responsrater (CR eller PR) hos patienter behandlet med irinotecan og cetuximab med eller uden RAD001 hos patienter med metastatisk kolorektal cancer
Tidsramme: Fase II
Fase II

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil for RAD001 efter én behandlingscyklus, på cyklus 2 dag 1
Tidsramme: Fase I
Fase I
For at evaluere tiden til progression, varigheden af ​​objektiv respons (CR eller PR) og den samlede overlevelse af patienter behandlet med irinotecan og cetuximab med eller uden RAD001
Tidsramme: Fase II
Fase II

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

Pfizer
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Gabriela Chiorean, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Chiorean EG, Picus J, Breen T, Ansari RH, Harb WA, Burns M, Spittler AJ, Loehrer PJ. Phase I/II study of everolimus (E) with irinotecan (Iri) and cetuximab (C) in 2nd line metastatic colorectal cancer (mCRC): Hoosier Cancer Research Network GI05-102. J Clin Oncol 33:5s, 2015 (suppl; abstr 3618)

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2007

Først opslået (Skøn)

30. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GI05-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner