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結腸直腸がんに対するイリノテカン + セツキシマブ +/- RAD001 による二次療法の第 I 相/ランダム化第 II 相試験

2015年5月14日 更新者：Hoosier Cancer Research Network

転移性結腸直腸がん患者に対する経口mTOR阻害剤RAD001の有無にかかわらず、イリノテカンとセツキシマブによる二次療法の第I相/ランダム化第II相試験: Hoosier Oncology Group GI05-102

イリノテカンおよび抗EGFR抗体セツキシマブにmTOR阻害剤であるRAD001を追加すると、以前の化学療法で進行した転移性結腸直腸がん患者の有効性が高まる可能性がある。 このアプローチは生物学的に、複数のレベルでがん細胞を全体的に標的にし、化学療法やEGFR療法抵抗性を予防する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

概要: これは多施設共同研究です。

フェーズ I:

  • UGT1A1 *28 7/7 遺伝子型は存在しません
  • セツキシマブ 250 mg/m2 IV 1、8、15 日目
  • イリノテカン 125 mg/m2 IV 1 日目と 8 日目
  • RAD001 PO QD (用量は登録時に決定されます。被験者は治療を中止するまでこの用量レベルを維持します)

フェーズ II:

  • UGT1A1 *28 7/7 遺伝子型または以前のイリノテカン曝露に基づくランダム化

アームA:

  • セツキシマブ 250 mg/m2 IV 1、8、15 日目
  • イリノテカン 125 mg/m2 IV 1 日目と 8 日目

進行性疾患の場合、次のような治療が必要となります。

  • セツキシマブ 250 mg/m2 IV 1、8、15 日目
  • イリノテカン 125 mg/m2 IV 1 日目と 8 日目
  • RAD001 PO QD (最大耐量)

アームB:

  • セツキシマブ 250 mg/m2 IV 1、8、15 日目
  • イリノテカン 125 mg/m2 IV 1 日目と 8 日目
  • RAD001 PO QD (最大耐量)

病気が進行している場合、ARM B の治療は中止されます

ECOG パフォーマンス ステータス 0-2

平均寿命: 指定されていません

造血系:

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 mm3
  • 血小板 ≥ 100,000 mm3
  • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • 白血球数（WBC）≧2,000mm3
  • 抗凝固療法を受けていない場合、INR < 1.5 x 正常値の上限 (ULN) (抗凝固療法を受けている場合は、ワルファリンの安定用量で範囲内の INR (通常 2 ～ 3) が必要です)
  • PTT < 1.5 x ULN

肝臓:

  • ビリルビン ≤ 1.5 x ULN
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST、SGOT) ≤ 2.5 x ULN
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT、SGPT) ≤ 2.5 x ULN
  • アルブミン ≥ 3.0 g/dL

腎臓:

  • Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 60 cc/min

心臓血管:

  • プロトコール治療に登録する前の6か月以内に、投薬を必要とする制御不能な不整脈、一過性虚血発作（TIA）、または脳血管障害（CVA）がないこと
  • プロトコール治療に登録する前の6か月以内に、制御されていないうっ血性心不全、心筋梗塞、または不安定狭心症がないこと

肺:

  • 室内空気安静時の脈拍酸素飽和度 ≤ 90%、または肺機能検査 FEV1 ≤ 2L によって証明される、重度の肺機能障害がないこと
  • プロトコール治療登録前21日以内に胸部CTまたはX線検査で証明される、結核、非定型結核、ヒストプラズマ症などの慢性肺感染症の病歴がないこと

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IN Onc/Hem Associates
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46206
        • St. Vincent Hospital & Health Centers
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
        • Arnett Cancer Care
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Monroe Medical Associates
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸または直腸腺癌の組織学的または細胞学的証拠
  • RECISTによる測定可能な、これまでに放射線照射を受けていない疾患部位
  • 第一選択の化学療法 +/- ベバシズマブ後に進行した転移性結腸直腸癌を患っている必要がある
  • UTG1A1 遺伝子型分析のためのプロトコール治療に登録される前 21 日以内に採取された血液サンプル。 (UGT1A1 *28 7/7 遺伝子型 (TA7 対立遺伝子のホモ接合性) を持つ患者は、研究の第 I 段階から除外されます。 研究の第 II 相段階では、被験者の参加は許可されますが、イリノテカンの用量レベル -1 で治療を開始する必要があります。)
  • 他の悪性腫瘍（結腸直腸以外）の病歴は、治癒的治療を受けており、その癌の再発の証拠がない場合に限り許可されます。
  • 以前の放射線治療により、骨髄の 25% 未満が許容された
  • 同意時の年齢 18 歳以上
  • 個人の健康情報の公開に関する書面によるインフォームドコンセントと HIPAA の承認
  • 妊娠の可能性のある女性と男性は、効果的な避妊方法を積極的に使用する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性は、プロトコール療法に登録してから 7 日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • プロトコール治療登録の少なくとも28日前に、転移性結腸直腸癌に対する化学療法レジメンを1回のみ行っている
  • セツキシマブによる事前の治療を受けていない
  • mTOR阻害剤による治療歴がない
  • セツキシマブ、RAD001 (エベロリムス)、他のラパマイシン (シロリムス、テムシロリムス)、またはその賦形剤に対する過敏症は知られていない
  • プロトコール療法に登録される前の28日以内に治験薬による治療を受けていないこと
  • 症状のある脳転移はない
  • 空腹時血清血糖値が 1.5 x ULN を超えることで定義される、コントロールされていない糖尿病がないこと
  • 全身性ステロイドや他の免疫抑制剤による慢性治療は行わない
  • プロトコール治療に登録される前の28日以内に、重篤な非治癒性の創傷、潰瘍、骨折、大規模な外科的処置、開腹生検または重大な外傷がないこと
  • 肝硬変、慢性活動性肝炎、慢性持続性肝炎などの肝疾患がないこと
  • 活動性の出血がないこと、または出血のリスクが高い病的状態がないこと
  • 活動性感染症や制御されていない高血圧など、制御されていない全身疾患がないこと
  • HIV 血清陽性歴は知られていない
  • 胃腸機能の障害がないこと、またはRAD001の吸収を大きく変える可能性のある胃腸疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）がないこと
  • コントロールされていない、またはプロトコール療法による治療によってコントロールが危険にさらされる可能性のある非悪性疾患がないこと
  • 研究期間中に弱毒化生ウイルスによる予防接種を計画していない
  • 女性は授乳してはいけません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム A: イリノテカン + セツキシマブ +/- RAD001
薬：イリノテカン
イリノテカン 125 mg/m2 IV 1 日目と 8 日目
生物学的：セツキシマブ
セツキシマブ 250mg/m2 IV 1、8、15 日目
生物学的：RAD001
アーム A の患者は疾患進行時にクロスオーバーして RAD001 を受けることになります
アクティブコンパレータ：アーム B: イロノテカン + セツキシマブ
薬：イリノテカン
イリノテカン 125 mg/m2 IV 1 日目と 8 日目
生物学的：セツキシマブ
セツキシマブ 250mg/m2 IV 1、8、15 日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
転移性結腸直腸癌患者の二次療法としてイリノテカンおよびセツキシマブと併用したRAD001のMTDを決定する
時間枠：フェーズI
フェーズI
転移性結腸直腸癌患者において、RAD001の有無にかかわらずイリノテカンおよびセツキシマブで治療された患者の客観的反応（CRまたはPR）率を評価すること
時間枠：フェーズ II
フェーズ II

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1 サイクルの治療後、サイクル 2 1 日目に RAD001 の薬物動態 (PK) プロファイルを評価するには
時間枠：フェーズI
フェーズI
RAD001の有無にかかわらず、イリノテカンとセツキシマブで治療された患者の増悪までの時間、客観的奏効（CRまたはPR）の期間、および全生存期間を評価する
時間枠：フェーズ II
フェーズ II

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoosier Cancer Research Network

協力者

Pfizer
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディチェア：Gabriela Chiorean, M.D.、Hoosier Oncology Group, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Chiorean EG, Picus J, Breen T, Ansari RH, Harb WA, Burns M, Spittler AJ, Loehrer PJ. Phase I/II study of everolimus (E) with irinotecan (Iri) and cetuximab (C) in 2nd line metastatic colorectal cancer (mCRC): Hoosier Cancer Research Network GI05-102. J Clin Oncol 33:5s, 2015 (suppl; abstr 3618)

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月14日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GI05-102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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