Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I/Randomizowane badanie fazy II nad leczeniem drugiego rzutu irynotekanem + cetuksymabem +/- RAD001 w raku jelita grubego

14 maja 2015 zaktualizowane przez: Hoosier Cancer Research Network

Badanie fazy I / randomizowane badanie fazy II dotyczące terapii drugiego rzutu z zastosowaniem irynotekanu i cetuksymabu z RAD001 lub bez RAD001, doustnym inhibitorem mTOR u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami: Hoosier Oncology Group GI05-102

Dodanie RAD001, inhibitora mTOR, do irynotekanu i przeciwciała anty-EGFR cetuksymabu może zwiększyć skuteczność u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których doszło do progresji podczas wcześniejszej chemioterapii. Podejście to jest biologicznie ukierunkowane na ogólne ukierunkowanie na komórkę nowotworową na wielu poziomach i potencjalne zapobieganie chemioterapii i oporności na terapię EGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

FAZA I:

  • Genotyp UGT1A1 *28 7/7 NIE JEST obecny
  • Cetuksymab 250 mg/m2 IV dzień 1, 8 i 15
  • Irynotekan 125 mg/m2 IV dzień 1 i 8
  • RAD001 PO QD (dawka określona w momencie rejestracji; pacjenci pozostaną na tym poziomie dawki do zakończenia leczenia)

ETAP II:

  • Randomizacja na podstawie genotypu UGT1A1 *28 7/7 lub wcześniejszej ekspozycji na irynotekan

RAMIĘ A:

  • Cetuksymab 250 mg/m2 IV dzień 1, 8 i 15
  • Irynotekan 125 mg/m2 IV dzień 1 i 8

W CZASIE POSTĘPUJĄCEJ CHOROBY LECZENIE ZMIENI SIĘ:

  • Cetuksymab 250 mg/m2 IV dzień 1, 8 i 15
  • Irynotekan 125 mg/m2 IV dzień 1 i 8
  • RAD001 PO QD (maksymalna tolerowana dawka)

RAMIĘ B.:

  • Cetuksymab 250 mg/m2 IV dzień 1, 8 i 15
  • Irynotekan 125 mg/m2 IV dzień 1 i 8
  • RAD001 PO QD (maksymalna tolerowana dawka)

W CZASIE POSTĘPUJĄCEJ CHOROBY LECZENIE RAMIĘ B ZOSTANIE PRZERWANE

Stan wydajności ECOG 0-2

Oczekiwana długość życia: Nie określono

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 mm3
  • Płytki krwi ≥ 100 000 mm3
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 2000 mm3
  • INR < 1,5 x górna granica normy (GGN), jeśli nie stosuje się leczenia przeciwzakrzepowego (jeśli stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe, INR musi mieścić się w zakresie (zwykle między 2 a 3) przy stabilnej dawce warfaryny)
  • PTT < 1,5 x GGN

Wątrobiany:

  • Bilirubina ≤ 1,5 x GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST, SGOT) ≤ 2,5 x GGN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x GGN
  • Albumina ≥ 3,0 g/dl

Nerkowy:

  • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 cm3/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia, przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA) lub incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją do protokołu terapii
  • Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją do protokołu terapii

Płucny:

  • Brak poważnego upośledzenia czynności płuc, co wykazano na podstawie wysycenia tętna O2 ≤ 90% w spoczynku na powietrzu pokojowym lub testu czynnościowego płuc FEV1 ≤ 2 l
  • Brak historii przewlekłych infekcji płuc, takich jak gruźlica, gruźlica atypowa lub histoplazmoza, potwierdzonych tomografią komputerową klatki piersiowej lub zdjęciem rentgenowskim w ciągu 21 dni przed rejestracją do protokołu terapii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IN Onc/Hem Associates
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46206
        • St. Vincent Hospital & Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Monroe Medical Associates
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Center for Cancer Care, Inc., P.C.
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
  • Mierzalne miejsce choroby zgodnie z RECIST, które nie było wcześniej napromieniane
  • Musi mieć raka jelita grubego z przerzutami, który uległ progresji po chemioterapii pierwszego rzutu +/- bewacyzumab
  • Próbka krwi pobrana w ciągu 21 dni przed rejestracją do protokołu terapii w celu analizy genotypu UTG1A1. (Pacjenci z genotypem UGT1A1 *28 7/7 (homozygotyczność dla allelu TA7) zostaną wykluczeni z fazy I badania. Podczas fazy II badania uczestnicy będą mogli uczestniczyć, ale muszą rozpocząć leczenie na poziomie dawki -1 irynotekanu.)
  • Dopuszczalna jest historia innych nowotworów złośliwych (innych niż jelita grubego), pod warunkiem, że została ona wyleczona i nie wykazuje dowodów na nawrót tego nowotworu
  • Wcześniejsza radioterapia pozwoliła na < 25% szpiku kostnego
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą być chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rejestracji na terapię protokolarną

Kryteria wyłączenia:

  • Nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii raka jelita grubego z przerzutami, co najmniej 28 dni przed rejestracją do protokołu terapii
  • Brak wcześniejszego leczenia cetuksymabem
  • Brak wcześniejszego leczenia inhibitorem mTOR
  • Brak znanej nadwrażliwości na cetuksymab, RAD001 (ewerolimus), inne rapamycyny (syrolimus, temsyrolimus) lub na ich substancje pomocnicze
  • Brak leczenia jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 28 dni przed rejestracją do terapii zgodnej z protokołem
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy zdefiniowanej przez stężenie glukozy w surowicy na czczo >1,5 x GGN
  • Brak przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi steroidami lub innym środkiem immunosupresyjnym
  • Brak poważnej niegojącej się rany, owrzodzenia, złamania kości, poważnego zabiegu chirurgicznego, otwartej biopsji lub istotnego urazu w ciągu 28 dni przed rejestracją do protokołu terapii
  • Brak chorób wątroby, takich jak marskość wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby
  • Brak czynnego krwawienia lub stan patologiczny związany z wysokim ryzykiem krwawienia
  • Brak niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, w tym czynnych infekcji lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Brak znanej historii seropozytywności HIV
  • Brak upośledzenia funkcji przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie RAD001 (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego)
  • Brak niezłośliwych chorób medycznych, które są niekontrolowane lub których kontrola może być zagrożona przez leczenie protokołem terapii
  • Brak planowanej immunizacji atenuowanymi żywymi wirusami w okresie badania
  • Kobiety nie mogą karmić piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: Irynotekan + Cetuksymab +/- RAD001
Lek: Irynotekan
Irynotekan 125 mg/m2 IV dzień 1 i 8
Biologiczny: Cetuksymab
Cetuksymab 250 mg/m2 IV dzień 1, 8 i 15
Biologiczny: RAD001
Pacjenci w ramieniu A zostaną przeniesieni i otrzymają RAD001 w przypadku progresji choroby
Aktywny komparator: Ramię B: Ironotekan + Cetuksymab
Lek: Irynotekan
Irynotekan 125 mg/m2 IV dzień 1 i 8
Biologiczny: Cetuksymab
Cetuksymab 250 mg/m2 IV dzień 1, 8 i 15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie MTD RAD001 w skojarzeniu z irynotekanem i cetuksymabem jako terapii drugiego rzutu u chorych na raka jelita grubego z przerzutami
Ramy czasowe: Faza I
Faza I
Ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi (CR lub PR) pacjentów leczonych irynotekanem i cetuksymabem z RAD001 lub bez RAD001 u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: Etap II
Etap II

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) RAD001 po jednym cyklu terapii, w 2. dniu 1. cyklu
Ramy czasowe: Faza I
Faza I
Aby ocenić czas do progresji, czas trwania obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) i całkowite przeżycie pacjentów leczonych irynotekanem i cetuksymabem z RAD001 lub bez RAD001
Ramy czasowe: Etap II
Etap II

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Współpracownicy

Pfizer
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gabriela Chiorean, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Chiorean EG, Picus J, Breen T, Ansari RH, Harb WA, Burns M, Spittler AJ, Loehrer PJ. Phase I/II study of everolimus (E) with irinotecan (Iri) and cetuximab (C) in 2nd line metastatic colorectal cancer (mCRC): Hoosier Cancer Research Network GI05-102. J Clin Oncol 33:5s, 2015 (suppl; abstr 3618)

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GI05-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj