Zkouška epilace veršů chirurgie pro malou trichiázu
Randomizovaná kontrolovaná zkouška epilačních veršů pro okamžitou operaci pro léčbu malé trachomatózní trichiázy
Trachom je celosvětově hlavní infekční příčinou slepoty. Recidivující infekce Chlamydia trachomatis způsobuje postupné zjizvení vnitřního povrchu očního víčka (spojivka) vedoucí k přetočení víček (entropium) a řas dotýkajících se oka (trichiáza). Rychlost progrese a závažnost onemocnění jsou různé. U některých lidí se rozvine závažné onemocnění s rozsáhlou entropií a trichiázou, zatímco jiní mají mírný problém s pouhými několika řasami, které se dotknou oka, které neprogredují.
V pokročilejších případech existuje široká shoda, že entropium/trichiáza by měla být korigována chirurgicky. V mírných případech (lehká trichiáza: 1-5 řas dotýkajících se oka) je optimální léčba nejistá. Někteří obhajují včasný chirurgický zákrok, při kterém se oční víčko vytočí každému jedinci s jednou nebo více řasami dotýkajícími se kterékoli části oka. Jiní to považují za příliš brzké pro chirurgickou intervenci, protože operace může mít vysokou míru recidivy a mohou nastat komplikace. Místo toho doporučují menší trichiázu zvládnout epilací (vytažení řas kleštěmi). V mnoha endemických oblastech je míra chirurgického zákroku nízká a mnoho pacientů dává přednost epilaci kvůli mírnému onemocnění.
Primárním účelem této studie je porovnat výsledek okamžitého chirurgického zákroku s běžnou epilací pro léčbu drobné trichiázy. Epilaci by provedla osoba s dobrým zrakem pomocí správných epilačních kleští.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Amhara
-
Bahir Dar, Amhara, Etiopie
- Bahir Dar Regional Health Bureau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Menší trichiáza: 1 - 5 řas dotýkajících se oka
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace očních víček.
- Pacienti s prokázaným poškozením rohovky (bude jim nabídnuta operace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Okamžitá operace rotace tarzálních lamel zadní lamely pro menší trichiázu
|
Rotace tarzu zadní lamely
|
|
Aktivní komparátor: B
Pravidelná epilace jinou osobou
|
Epilace řas jinou dobře vidící osobou pomocí kvalitních epilačních kleští
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trichiáza
Časové okno: Jeden a dva roky
|
Jeden a dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Jeden a dva roky
|
Jeden a dva roky
|
|
Neprůhlednost rohovky
Časové okno: Jeden a dva roky
|
Jeden a dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rajak SN, Habtamu E, Weiss HA, Kello AB, Gebre T, Genet A, Bailey RL, Mabey DC, Khaw PT, Gilbert CE, Emerson PM, Burton MJ. Surgery versus epilation for the treatment of minor trichiasis in Ethiopia: a randomised controlled noninferiority trial. PLoS Med. 2011 Dec;8(12):e1001136. doi: 10.1371/journal.pmed.1001136. Epub 2011 Dec 13.
- Gower EW, Munoz B, Rajak S, Habtamu E, West SK, Merbs SL, Harding JC, Alemayehu W, Callahan EK, Emerson PM, Gebre T, Burton MJ. Pre-operative trichiatic eyelash pattern predicts post-operative trachomatous trichiasis. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Oct 7;13(10):e0007637. doi: 10.1371/journal.pntd.0007637. eCollection 2019 Oct.
- Rajak SN, Habtamu E, Weiss HA, Bedri A, Zerihun M, Gebre T, Gilbert CE, Emerson PM, Burton MJ. Why do people not attend for treatment for trachomatous trichiasis in Ethiopia? A study of barriers to surgery. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(8):e1766. doi: 10.1371/journal.pntd.0001766. Epub 2012 Aug 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .