- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00522912
Ett försök med epilering verser kirurgi för mindre trichiasis
En randomiserad kontrollerad studie av epilering verser omedelbar kirurgi för hantering av mindre trakomatös trichiasis
Trakom är den ledande smittsamma orsaken till blindhet över hela världen. Återkommande infektion av Chlamydia trachomatis orsakar en gradvis ärrbildningsprocess på den inre ytan av ögonlocket (konjunktiva) vilket leder till att ögonlocken vrids (entropion) och att fransarna berör ögat (trichiasis). Progressionshastigheten och sjukdomens svårighetsgrad varierar. Vissa människor utvecklar en allvarlig sjukdom med omfattande entropion och trichiasis, medan andra har ett lindrigt problem med endast några få ögonfransar som rör ögat, vilket inte utvecklas.
I mer avancerade fall råder en bred enighet om att entropion/trichiasis bör korrigeras genom operation. I lindriga fall (mindre trichiasis: 1-5 fransar vidrör ögat) är den optimala behandlingen osäker. Vissa förespråkar tidig kirurgi för att vända ut ögonlocket för varje individ med en eller flera fransar som rör vid någon del av ögat. Andra anser att detta är för tidigt för kirurgiskt ingrepp, eftersom operation kan ha en hög återfallsfrekvens och komplikationer kan uppstå. Istället rekommenderar de att mindre trichiasis kan hanteras genom epilering (att dra ut fransar med pincett). I många endemiska regioner är upptaget av kirurgi lågt, med många patienter som föredrar att epilera för mild sjukdom.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra resultatet av omedelbar operation med vanlig epilering för hantering av mindre trichiasis. Epileringen skulle göras av en person med god syn med hjälp av rätt epileringstång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Amhara
-
Bahir Dar, Amhara, Etiopien
- Bahir Dar Regional Health Bureau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mindre trichiasis: 1 - 5 fransar vidrör ögat
Exklusions kriterier:
- Tidigare ögonlocksoperation.
- Patienter med tecken på skada på hornhinnan (kommer att erbjudas operation).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Omedelbar bakre lamelltarsalrotationskirurgi för mindre trichiasis
|
Bakre lamell tarsal rotation
|
|
Aktiv komparator: B
Regelbunden epilering av annan person
|
Epilering av fransar av en annan välseende person med epileringstang av hög kvalitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Trichiasis
Tidsram: Ett och två år
|
Ett och två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: Ett och två år
|
Ett och två år
|
|
Korneal opacitet
Tidsram: Ett och två år
|
Ett och två år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rajak SN, Habtamu E, Weiss HA, Kello AB, Gebre T, Genet A, Bailey RL, Mabey DC, Khaw PT, Gilbert CE, Emerson PM, Burton MJ. Surgery versus epilation for the treatment of minor trichiasis in Ethiopia: a randomised controlled noninferiority trial. PLoS Med. 2011 Dec;8(12):e1001136. doi: 10.1371/journal.pmed.1001136. Epub 2011 Dec 13.
- Gower EW, Munoz B, Rajak S, Habtamu E, West SK, Merbs SL, Harding JC, Alemayehu W, Callahan EK, Emerson PM, Gebre T, Burton MJ. Pre-operative trichiatic eyelash pattern predicts post-operative trachomatous trichiasis. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Oct 7;13(10):e0007637. doi: 10.1371/journal.pntd.0007637. eCollection 2019 Oct.
- Rajak SN, Habtamu E, Weiss HA, Bedri A, Zerihun M, Gebre T, Gilbert CE, Emerson PM, Burton MJ. Why do people not attend for treatment for trachomatous trichiasis in Ethiopia? A study of barriers to surgery. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(8):e1766. doi: 10.1371/journal.pntd.0001766. Epub 2012 Aug 28.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .