- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00522912
Ein Versuch der Epilation gegen die Operation bei geringfügiger Trichiasis
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Epilation im Vergleich zu einer sofortigen Operation zur Behandlung von geringfügiger trachomatöser Trichiasis
Das Trachom ist weltweit die häufigste infektiöse Erblindungsursache. Eine rezidivierende Infektion durch Chlamydia trachomatis verursacht einen allmählichen Vernarbungsprozess der inneren Oberfläche des Augenlids (Bindehaut), was zu einem Einknicken der Augenlider (Entropium) und Wimpernkontakt mit dem Auge (Trichiasis) führt. Die Progressionsrate und die Schwere der Erkrankung sind variabel. Einige Menschen entwickeln eine schwere Erkrankung mit ausgedehntem Entropium und Trichiasis, während andere ein leichtes Problem haben, bei dem nur wenige Wimpern das Auge berühren, das nicht fortschreitet.
In fortgeschritteneren Fällen besteht ein breiter Konsens darüber, dass das Entropium / die Trichiasis operativ korrigiert werden sollte. In leichten Fällen (leichte Trichiasis: 1-5 Wimpern berühren das Auge) ist die optimale Behandlung ungewiss. Einige befürworten eine frühzeitige Operation, um das Augenlid für jede Person herauszudrehen, bei der eine oder mehrere Wimpern einen Teil des Auges berühren. Andere halten dies für einen chirurgischen Eingriff für zu früh, da eine Operation eine hohe Rezidivrate haben und Komplikationen auftreten können. Stattdessen empfehlen sie, dass kleinere Trichiasis durch Epilation (Wimpern mit einer Pinzette herausziehen) behandelt werden kann. In vielen endemischen Regionen ist die Inanspruchnahme von Operationen gering, und viele Patienten ziehen es vor, bei leichten Erkrankungen zu epilieren.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das Ergebnis einer sofortigen Operation mit einer regelmäßigen Epilation zur Behandlung von Trichiasis minor zu vergleichen. Die Epilation würde von einer Person mit gutem Sehvermögen unter Verwendung einer geeigneten Epilationszange durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Amhara
-
Bahir Dar, Amhara, Äthiopien
- Bahir Dar Regional Health Bureau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleine Trichiasis: 1 - 5 Wimpern berühren das Auge
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Augenlidoperation.
- Patienten mit Anzeichen von Hornhautschäden (Operation wird angeboten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A
Sofortige Tarsalrotationsoperation der hinteren Lamelle bei Trichiasis minor
|
Tarsalrotation der hinteren Lamelle
|
|
Aktiver Komparator: B
Regelmäßiges Epilieren durch eine andere Person
|
Epilieren der Wimpern durch eine andere gutsichtige Person mit einer hochwertigen Epilierzange
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Trichiasis
Zeitfenster: Ein und zwei Jahre
|
Ein und zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: Ein und zwei Jahre
|
Ein und zwei Jahre
|
|
Hornhauttrübung
Zeitfenster: Ein und zwei Jahre
|
Ein und zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rajak SN, Habtamu E, Weiss HA, Kello AB, Gebre T, Genet A, Bailey RL, Mabey DC, Khaw PT, Gilbert CE, Emerson PM, Burton MJ. Surgery versus epilation for the treatment of minor trichiasis in Ethiopia: a randomised controlled noninferiority trial. PLoS Med. 2011 Dec;8(12):e1001136. doi: 10.1371/journal.pmed.1001136. Epub 2011 Dec 13.
- Gower EW, Munoz B, Rajak S, Habtamu E, West SK, Merbs SL, Harding JC, Alemayehu W, Callahan EK, Emerson PM, Gebre T, Burton MJ. Pre-operative trichiatic eyelash pattern predicts post-operative trachomatous trichiasis. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Oct 7;13(10):e0007637. doi: 10.1371/journal.pntd.0007637. eCollection 2019 Oct.
- Rajak SN, Habtamu E, Weiss HA, Bedri A, Zerihun M, Gebre T, Gilbert CE, Emerson PM, Burton MJ. Why do people not attend for treatment for trachomatous trichiasis in Ethiopia? A study of barriers to surgery. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(8):e1766. doi: 10.1371/journal.pntd.0001766. Epub 2012 Aug 28.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 5024
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