- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00522912
Un ensayo de cirugía de versos de depilación para triquiasis menor
Un ensayo controlado aleatorio de depilación frente a cirugía inmediata para el tratamiento de la triquiasis tracomatosa menor
El tracoma es la principal causa infecciosa de ceguera en todo el mundo. La infección recurrente por Chlamydia trachomatis provoca un proceso de cicatrización gradual de la superficie interna del párpado (conjuntiva) que conduce a que los párpados se vuelvan hacia adentro (entropión) y las pestañas toquen el ojo (triquiasis). La tasa de progresión y la gravedad de la enfermedad son variables. Algunas personas desarrollan una enfermedad grave con entropión extenso y triquiasis, mientras que otras tienen un problema leve con solo unas pocas pestañas en contacto con el ojo, que no progresa.
En casos más avanzados existe un amplio consenso en que el entropión/triquiasis debe corregirse mediante cirugía. En casos leves (triquiasis menor: 1-5 latigazos tocando el ojo) el tratamiento óptimo es incierto. Algunos abogan por la cirugía temprana para sacar el párpado de cualquier persona con una o más pestañas tocando cualquier parte del ojo. Otros consideran que esto es demasiado pronto para la intervención quirúrgica, ya que la cirugía puede tener una alta tasa de recurrencia y pueden surgir complicaciones. En cambio, recomiendan que la triquiasis menor se pueda tratar con depilación (arrancando las pestañas con fórceps). En muchas regiones endémicas, la aceptación de la cirugía es baja y muchos pacientes prefieren la depilación para enfermedades leves.
El objetivo principal de este estudio es comparar el resultado de la cirugía inmediata con la depilación regular para el tratamiento de la triquiasis menor. La depilación debe realizarla una persona con buena vista utilizando unas pinzas de depilación adecuadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Amhara
-
Bahir Dar, Amhara, Etiopía
- Bahir Dar Regional Health Bureau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Triquiasis menor: 1 - 5 pestañas tocando el ojo
Criterio de exclusión:
- Cirugía de párpados previa.
- Pacientes con evidencia de daño corneal (se les ofrecerá cirugía).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
Cirugía de rotación tarsiana de lamela posterior inmediata para triquiasis menor
|
Rotación del tarso de la lámina posterior
|
Comparador activo: B
Depilación regular por otra persona
|
Depilación de pestañas por otra persona con buena visión utilizando pinzas depilatorias de calidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Triquiasis
Periodo de tiempo: Uno y dos años
|
Uno y dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Uno y dos años
|
Uno y dos años
|
Opacidad corneal
Periodo de tiempo: Uno y dos años
|
Uno y dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rajak SN, Habtamu E, Weiss HA, Kello AB, Gebre T, Genet A, Bailey RL, Mabey DC, Khaw PT, Gilbert CE, Emerson PM, Burton MJ. Surgery versus epilation for the treatment of minor trichiasis in Ethiopia: a randomised controlled noninferiority trial. PLoS Med. 2011 Dec;8(12):e1001136. doi: 10.1371/journal.pmed.1001136. Epub 2011 Dec 13.
- Gower EW, Munoz B, Rajak S, Habtamu E, West SK, Merbs SL, Harding JC, Alemayehu W, Callahan EK, Emerson PM, Gebre T, Burton MJ. Pre-operative trichiatic eyelash pattern predicts post-operative trachomatous trichiasis. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Oct 7;13(10):e0007637. doi: 10.1371/journal.pntd.0007637. eCollection 2019 Oct.
- Rajak SN, Habtamu E, Weiss HA, Bedri A, Zerihun M, Gebre T, Gilbert CE, Emerson PM, Burton MJ. Why do people not attend for treatment for trachomatous trichiasis in Ethiopia? A study of barriers to surgery. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(8):e1766. doi: 10.1371/journal.pntd.0001766. Epub 2012 Aug 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5024
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cirugía de triquiasis
-
Seattle Children's HospitalJohns Hopkins University; Duke University; Vanderbilt University; University of Utah y otros colaboradoresReclutamientoEscoliosis idiopática | Espondilolistesis | Escoliosis; Adolescencia | Cifosis | Juvenil; Escoliosis | Escoliosis; CongénitaEstados Unidos
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... y otros colaboradoresTerminadoCáncer de ovarios | Cáncer de trompa de Falopio | Cáncer de cavidad peritonealEspaña, Francia, Dinamarca, Bélgica, Alemania, Austria, Porcelana, Italia, Corea, república de, Noruega, Suecia, Reino Unido
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconocidoRecuperación mejorada después de la cirugía | Cirugía a corazón abiertoPavo
-
University of TriesteTerminado
-
Dr. Faruk SemizInscripción por invitación
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminadoEnfermedades de la tiroidesSingapur
-
Ethicon Endo-SurgeryTerminadoObesidadEstados Unidos, Alemania
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetiradoEnfermedades del colon y del rectoEstados Unidos
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasCanadá
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoCirugía | Artroplastia total de rodilla | Colectomía | HisterectomíaFrancia