- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00522912
Uma tentativa de depilação versus cirurgia para triquíase menor
Um estudo controlado randomizado de depilação versus cirurgia imediata para o tratamento da triquíase tracomatosa menor
O tracoma é a principal causa infecciosa de cegueira em todo o mundo. A infecção recorrente por Chlamydia trachomatis causa um processo de cicatrização gradual da superfície interna da pálpebra (conjuntiva), levando a uma inversão das pálpebras (entrópio) e cílios tocando o olho (triquíase). A taxa de progressão e a gravidade da doença são variáveis. Algumas pessoas desenvolvem doença grave com entrópio extenso e triquíase, enquanto outras têm um problema leve com apenas alguns cílios tocando o olho, que não progride.
Em casos mais avançados existe um amplo consenso de que o entrópio/triquíase deve ser corrigido cirurgicamente. Em casos leves (triquíase leve: 1-5 cílios tocando o olho), o tratamento ideal é incerto. Alguns defendem a cirurgia precoce para virar a pálpebra para fora para qualquer indivíduo com um ou mais cílios tocando qualquer parte do olho. Outros consideram que é muito cedo para intervenção cirúrgica, pois a cirurgia pode ter uma alta taxa de recorrência e podem surgir complicações. Em vez disso, eles recomendam que a triquíase menor possa ser controlada por depilação (retirar os cílios com fórceps). Em muitas regiões endêmicas, a aceitação da cirurgia é baixa, com muitos pacientes preferindo a depilação para doenças leves.
O objetivo principal deste estudo é comparar o resultado da cirurgia imediata com a depilação regular para o tratamento da triquíase menor. A depilação seria feita por uma pessoa com boa visão usando uma pinça de depilação adequada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Amhara
-
Bahir Dar, Amhara, Etiópia
- Bahir Dar Regional Health Bureau
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Triquíase menor: 1 - 5 cílios tocando o olho
Critério de exclusão:
- Cirurgia palpebral anterior.
- Pacientes com evidência de lesão da córnea (será oferecida cirurgia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: A
Cirurgia imediata de rotação tarsal da lamela posterior para triquíase menor
|
Rotação tarsal da lamela posterior
|
Comparador Ativo: B
Depilação regular por outra pessoa
|
Depilação de cílios por outra pessoa com boa visão usando fórceps de depilação de qualidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Triquíase
Prazo: Um e dois anos
|
Um e dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Acuidade visual
Prazo: Um e dois anos
|
Um e dois anos
|
Opacidade da córnea
Prazo: Um e dois anos
|
Um e dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rajak SN, Habtamu E, Weiss HA, Kello AB, Gebre T, Genet A, Bailey RL, Mabey DC, Khaw PT, Gilbert CE, Emerson PM, Burton MJ. Surgery versus epilation for the treatment of minor trichiasis in Ethiopia: a randomised controlled noninferiority trial. PLoS Med. 2011 Dec;8(12):e1001136. doi: 10.1371/journal.pmed.1001136. Epub 2011 Dec 13.
- Gower EW, Munoz B, Rajak S, Habtamu E, West SK, Merbs SL, Harding JC, Alemayehu W, Callahan EK, Emerson PM, Gebre T, Burton MJ. Pre-operative trichiatic eyelash pattern predicts post-operative trachomatous trichiasis. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Oct 7;13(10):e0007637. doi: 10.1371/journal.pntd.0007637. eCollection 2019 Oct.
- Rajak SN, Habtamu E, Weiss HA, Bedri A, Zerihun M, Gebre T, Gilbert CE, Emerson PM, Burton MJ. Why do people not attend for treatment for trachomatous trichiasis in Ethiopia? A study of barriers to surgery. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(8):e1766. doi: 10.1371/journal.pntd.0001766. Epub 2012 Aug 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5024
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