Výzkum kardiovaskulární bezpečnosti: Bupivakain s vazokonstriktorem versus ropivakain v bloku brachiálního plexu
18. února 2009 aktualizováno: University of Sao Paulo
Účelem této studie je určit, zda je bupivakain (75 % levobupivakain plus 25 % racemický bupivakain) s vazokonstriktorem účinný a bezpečný jako ropivakain při blokádě brachiálního plexu pro ortopedickou chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intoxikace bupivakainem je považována za život ohrožující. V současnosti je nejbezpečnějším lokálním anestetikem jako náhrada bupivakainu ropivakain, avšak v Brazílii existuje bupivakainová směs 75 % levobupivakainu plus 25 % racemického bupivakainu. Design výzkumu je:
Zapojení pacienti: 48; věk: 18 až 40 let; obě pohlaví; ASA I a II. Chirurgie: elektivní ortopedická operace horních končetin. Technika anestezie: blokáda brachiálního plexu. Primární cíl: kardiovaskulární bezpečnost; analýza kontinuálním Holterem. Sekundární cíl: anestetická a analgetická účinnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapojení pacienti: 48; ASA I a II;
- Chirurgie: elektivní ortopedická operace horních končetin.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace techniky anestezie a/nebo lokálního anestetika;
- Účast v různých studiích v posledních dvou měsících;
- uživatelé antiretrovirových léků;
- Obezita.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: B
Číslo paže B odpovídá skupině bupivakainu.
|
Dávkování: 150 mg najednou na úvod do anestezie
|
|
Aktivní komparátor: R
Číslo ramene R odpovídá skupině Ropivacaine.
|
Jedna dávka ropivakainu, 150 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kardiovaskulární bezpečnost
Časové okno: Dva dny
|
Dva dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Anestezie Kvalita analgezie
Časové okno: Dva dny
|
Dva dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: José Otávio C Auler Junior, PhD/Chairman, Hospital das Clínicas - Medicine School of the University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Casati A, Borghi B, Fanelli G, Montone N, Rotini R, Fraschini G, Vinciguerra F, Torri G, Chelly J. Interscalene brachial plexus anesthesia and analgesia for open shoulder surgery: a randomized, double-blinded comparison between levobupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):253-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00051.
- Casati A, Santorsola R, Aldegheri G, Ravasi F, Fanelli G, Berti M, Fraschini G, Torri G. Intraoperative epidural anesthesia and postoperative analgesia with levobupivacaine for major orthopedic surgery: a double-blind, randomized comparison of racemic bupivacaine and ropivacaine. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):126-31. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00513-5.
- Casati A, Chelly JE, Cerchierini E, Santorsola R, Nobili F, Grispigni C, Di Benedetto P, Torri G. Clinical properties of levobupivacaine or racemic bupivacaine for sciatic nerve block. J Clin Anesth. 2002 Mar;14(2):111-4. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00364-6.
- Santorsola R, Casati A, Cerchierini E, Moizo E, Fanelli G. [Levobupivacaine for peripheral blocks of the lower limb: a clinical comparison with bupivacaine and ropivacaine]. Minerva Anestesiol. 2001 Sep;67(9 Suppl 1):33-6. Italian.
- Borgeat A, Ekatodramis G, Blumenthal S. Interscalene brachial plexus anesthesia with ropivacaine 5 mg/mL and bupivacaine 5 mg/mL: effects on electrocardiogram. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):557-63. doi: 10.1016/j.rapm.2004.09.005.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRT029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .