Kardiovaskulär säkerhetsforskning: bupivakain med vasokonstriktor kontra ropivakain i plexus brachialblock
18 februari 2009 uppdaterad av: University of Sao Paulo
Syftet med denna studie är att fastställa om bupivakain (75 % levobupivakain plus 25 % racemiskt bupivakain) med vasokonstriktor är effektivt och säkert som ropivakain i plexus brachialis block för ortopedisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berusningen av Bupivacaine anses vara livshotande. För närvarande är det mest säkra lokalanestetikumet vid substitution mot bupivakain ropivakain, men i Brasilien finns det en bupivakainblandning av 75 % levobupivakain plus 25 % racemisk bupivakain. Forskningsdesignen är:
Inblandade patienter: 48; ålder: 18 till 40 år gammal; båda kön; ASA I och II. Kirurgi: elektiv ortopedisk operation för övre extremiteter. Anestesiteknik: plexus brachialis block. Primär endpoint: kardiovaskulär säkerhet; analys av kontinuerlig Holter. Sekundär effektmått: anestetisk och smärtstillande effekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inblandade patienter: 48; ASA I och II;
- Kirurgi: elektiv ortopedisk operation för övre extremiteter.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för anestesiteknik och/eller mot lokalbedövning;
- Deltagande i olika försök under de senaste två månaderna;
- Antiretrovirala användare;
- Fetma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
Armnummer B motsvarar Bupivacaine-gruppen.
|
Dosering: 150 mg på en gång för induktion av anestesi
|
|
Aktiv komparator: R
Armnummer R motsvarar Ropivacaine-gruppen.
|
Enkeldos ropivakain, 150 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kardiovaskulär säkerhet
Tidsram: Två dagar
|
Två dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anestesi Analgesi kvalitet
Tidsram: Två dagar
|
Två dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: José Otávio C Auler Junior, PhD/Chairman, Hospital das Clínicas - Medicine School of the University of São Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Casati A, Borghi B, Fanelli G, Montone N, Rotini R, Fraschini G, Vinciguerra F, Torri G, Chelly J. Interscalene brachial plexus anesthesia and analgesia for open shoulder surgery: a randomized, double-blinded comparison between levobupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):253-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00051.
- Casati A, Santorsola R, Aldegheri G, Ravasi F, Fanelli G, Berti M, Fraschini G, Torri G. Intraoperative epidural anesthesia and postoperative analgesia with levobupivacaine for major orthopedic surgery: a double-blind, randomized comparison of racemic bupivacaine and ropivacaine. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):126-31. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00513-5.
- Casati A, Chelly JE, Cerchierini E, Santorsola R, Nobili F, Grispigni C, Di Benedetto P, Torri G. Clinical properties of levobupivacaine or racemic bupivacaine for sciatic nerve block. J Clin Anesth. 2002 Mar;14(2):111-4. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00364-6.
- Santorsola R, Casati A, Cerchierini E, Moizo E, Fanelli G. [Levobupivacaine for peripheral blocks of the lower limb: a clinical comparison with bupivacaine and ropivacaine]. Minerva Anestesiol. 2001 Sep;67(9 Suppl 1):33-6. Italian.
- Borgeat A, Ekatodramis G, Blumenthal S. Interscalene brachial plexus anesthesia with ropivacaine 5 mg/mL and bupivacaine 5 mg/mL: effects on electrocardiogram. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):557-63. doi: 10.1016/j.rapm.2004.09.005.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRT029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .