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Recherche sur la sécurité cardiovasculaire : bupivacaïne avec vasoconstricteur versus ropivacaïne dans le bloc du plexus brachial

18 février 2009 mis à jour par: University of Sao Paulo
Le but de cette étude est de déterminer si la bupivacaïne (75 % de lévobupivacaïne plus 25 % de bupivacaïne racémique) avec vasoconstricteur est efficace et sûre comme la ropivacaïne dans le bloc du plexus brachial pour la chirurgie orthopédique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intoxication par la bupivacaïne est considérée comme mettant la vie en danger. Actuellement, l'anesthésique local le plus sûr en remplacement de la bupivacaïne est la ropivacaïne, mais au Brésil, il existe un mélange de bupivacaïne composé de 75 % de lévobupivacaïne et de 25 % de bupivacaïne racémique. Le design de la recherche est :

Patients concernés : 48 ; âge : 18 à 40 ans ; les deux sexes ; ASA I et II. Chirurgie : chirurgie orthopédique élective du membre supérieur. Technique d'anesthésie : bloc du plexus brachial. Critère principal : sécurité cardiovasculaire ; analyse par Holter continu. Critère secondaire : efficacité anesthésique et analgésique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients concernés : 48 ; ASA I et II ;
  • Chirurgie : chirurgie orthopédique élective du membre supérieur.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la technique d'anesthésie et/ou à l'anesthésie locale ;
  • Participation à différents essais au cours des deux derniers mois ;
  • utilisateurs d'antirétroviraux ;
  • Obésité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B
Le bras numéro B correspond au groupe bupivacaïne.
Médicament: Bupivacaïne
Dosage : 150 mg en une fois pour l'induction de l'anesthésie
Comparateur actif: R
Le bras numéro R correspond au groupe Ropivacaïne.
Médicament: Ropivacaïne
Dose unique de ropivacaïne, 150 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité cardiovasculaire
Délai: Deux jours
Deux jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Anesthésie Qualité de l'analgésie
Délai: Deux jours
Deux jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: José Otávio C Auler Junior, PhD/Chairman, Hospital das Clínicas - Medicine School of the University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2007

Première publication (Estimation)

31 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRT029

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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