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Kardiovaskuläre Sicherheitsforschung: Bupivacain mit Vasokonstriktor im Vergleich zu Ropivacain bei Blockade des Plexus brachialis

18. Februar 2009 aktualisiert von: University of Sao Paulo
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Bupivacain (75 % Levobupivacain plus 25 % razemisches Bupivacain) mit Vasokonstriktor ist wirksam und sicher wie Ropivacain bei der Blockade des Plexus brachialis für orthopädische Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vergiftung durch Bupivacain gilt als lebensbedrohlich. Derzeit ist Ropivacain das sicherste Lokalanästhetikum als Ersatz für Bupivacain. In Brasilien gibt es jedoch eine Bupivacainmischung aus 75 % Levobupivacain und 25 % racemischem Bupivacain. Das Forschungsdesign ist:

Beteiligte Patienten: 48; Alter: 18 bis 40 Jahre alt; beide Geschlechter; ASA I und II. Chirurgie: elektive orthopädische Chirurgie der oberen Extremität. Anästhesietechnik: Blockade des Plexus brachialis. Primärer Endpunkt: kardiovaskuläre Sicherheit; Analyse durch kontinuierliches Holter. Sekundärer Endpunkt: anästhetische und analgetische Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beteiligte Patienten: 48; ASA I und II;
  • Chirurgie: elektive orthopädische Chirurgie der oberen Extremität.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Anästhesietechnik und/oder die Lokalanästhesie;
  • Teilnahme an verschiedenen Studien in den letzten zwei Monaten;
  • Antiretrovirale Anwender;
  • Fettleibigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arm Nummer B entspricht der Bupivacain-Gruppe.
Arzneimittel: Bupivacain
Dosierung: 150 mg auf einmal zur Narkoseeinleitung
Aktiver Komparator: R
Armnummer R entspricht der Ropivacain-Gruppe.
Arzneimittel: Ropivacain
Einzeldosis Ropivacain, 150 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Sicherheit
Zeitfenster: Zwei Tage
Zwei Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualität der Anästhesie und Analgesie
Zeitfenster: Zwei Tage
Zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Ermittler

  • Studienstuhl: José Otávio C Auler Junior, PhD/Chairman, Hospital das Clínicas - Medicine School of the University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRT029

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