Cardiovasculair veiligheidsonderzoek: bupivacaïne met vasoconstrictor versus ropivacaïne in brachiale plexusblokkade
18 februari 2009 bijgewerkt door: University of Sao Paulo
Het doel van deze studie is om te bepalen of bupivacaïne (75% levobupivacaïne plus 25% racemisch bupivacaïne) met vasoconstrictor effectief en veilig is als ropivacaïne bij plexus brachialisblokkade voor orthopedische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De intoxicatie door bupivacaïne wordt als levensbedreigend beschouwd. Momenteel is ropivacaïne het meest veilige lokale anestheticum ter vervanging van bupivacaïne, maar in Brazilië is er een bupivacaïnemengsel van 75% levobupivacaïne plus 25% racemisch bupivacaïne. Het onderzoeksontwerp is:
Betrokken patiënten: 48; leeftijd: 18 tot 40 jaar; beide geslachten; ASA I en II. Chirurgie: electieve orthopedische chirurgie van de bovenste ledematen. Anesthesietechniek: plexus brachialisblokkade. Primair eindpunt: cardiovasculaire veiligheid; analyse door continue Holter. Secundair eindpunt: anesthetische en analgetische werkzaamheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokken patiënten: 48; ASA I en II;
- Chirurgie: electieve orthopedische chirurgie van de bovenste ledematen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor anesthesietechniek en/of voor plaatselijke verdoving;
- Deelname aan verschillende onderzoeken in de afgelopen twee maanden;
- Antiretrovirale gebruikers;
- Obesitas.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: B
Armnummer B komt overeen met de Bupivacaïne-groep.
|
Dosering: 150 mg ineens voor anesthesie-inductie
|
|
Actieve vergelijker: R
Armnummer R komt overeen met de Ropivacaïne-groep.
|
Eenmalige dosis ropivacaïne, 150 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiovasculaire veiligheid
Tijdsspanne: Twee dagen
|
Twee dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Anesthesie Analgesie kwaliteit
Tijdsspanne: Twee dagen
|
Twee dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: José Otávio C Auler Junior, PhD/Chairman, Hospital das Clínicas - Medicine School of the University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Casati A, Borghi B, Fanelli G, Montone N, Rotini R, Fraschini G, Vinciguerra F, Torri G, Chelly J. Interscalene brachial plexus anesthesia and analgesia for open shoulder surgery: a randomized, double-blinded comparison between levobupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):253-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00051.
- Casati A, Santorsola R, Aldegheri G, Ravasi F, Fanelli G, Berti M, Fraschini G, Torri G. Intraoperative epidural anesthesia and postoperative analgesia with levobupivacaine for major orthopedic surgery: a double-blind, randomized comparison of racemic bupivacaine and ropivacaine. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):126-31. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00513-5.
- Casati A, Chelly JE, Cerchierini E, Santorsola R, Nobili F, Grispigni C, Di Benedetto P, Torri G. Clinical properties of levobupivacaine or racemic bupivacaine for sciatic nerve block. J Clin Anesth. 2002 Mar;14(2):111-4. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00364-6.
- Santorsola R, Casati A, Cerchierini E, Moizo E, Fanelli G. [Levobupivacaine for peripheral blocks of the lower limb: a clinical comparison with bupivacaine and ropivacaine]. Minerva Anestesiol. 2001 Sep;67(9 Suppl 1):33-6. Italian.
- Borgeat A, Ekatodramis G, Blumenthal S. Interscalene brachial plexus anesthesia with ropivacaine 5 mg/mL and bupivacaine 5 mg/mL: effects on electrocardiogram. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):557-63. doi: 10.1016/j.rapm.2004.09.005.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRT029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken