Investigación en seguridad cardiovascular: bupivacaína con vasoconstrictor versus ropivacaína en bloqueo del plexo braquial
18 de febrero de 2009 actualizado por: University of Sao Paulo
El propósito de este estudio es determinar si la bupivacaína (75% de levobupivacaína más 25% de bupivacaína racémica) con vasoconstrictor es efectiva y segura como la ropivacaína en el bloqueo del plexo braquial para cirugía ortopédica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intoxicación por Bupivacaína se considera potencialmente mortal. Actualmente el anestésico local más seguro en sustitución de la bupivacaína es la ropivacaína, sin embargo en Brasil existe una mezcla de bupivacaína de 75% de levobupivacaína más 25% de bupivacaína racémica. El diseño de la investigación es:
Pacientes implicados: 48; edad: 18 a 40 años; ambos sexos; ASA I y II. Cirugía: cirugía ortopédica electiva de las extremidades superiores. Técnica anestésica: bloqueo del plexo braquial. Punto final primario: seguridad cardiovascular; análisis por Holter continuo. Punto final secundario: eficacia anestésica y analgésica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes implicados: 48; ASA I y II;
- Cirugía: cirugía ortopédica electiva de las extremidades superiores.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones a la técnica anestésica y/o al anestésico local;
- Participación en diferentes ensayos en los últimos dos meses;
- Usuarios de antirretrovirales;
- Obesidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: B
El brazo número B corresponde al grupo de Bupivacaína.
|
Dosis: 150 mg a la vez para la inducción de la anestesia
|
|
Comparador activo: R
El brazo número R corresponde al grupo Ropivacaína.
|
Dosis única de ropivacaína, 150 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad cardiovascular
Periodo de tiempo: Dos días
|
Dos días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Anestesia Analgesia calidad
Periodo de tiempo: Dos días
|
Dos días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: José Otávio C Auler Junior, PhD/Chairman, Hospital das Clínicas - Medicine School of the University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Casati A, Borghi B, Fanelli G, Montone N, Rotini R, Fraschini G, Vinciguerra F, Torri G, Chelly J. Interscalene brachial plexus anesthesia and analgesia for open shoulder surgery: a randomized, double-blinded comparison between levobupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):253-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00051.
- Casati A, Santorsola R, Aldegheri G, Ravasi F, Fanelli G, Berti M, Fraschini G, Torri G. Intraoperative epidural anesthesia and postoperative analgesia with levobupivacaine for major orthopedic surgery: a double-blind, randomized comparison of racemic bupivacaine and ropivacaine. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):126-31. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00513-5.
- Casati A, Chelly JE, Cerchierini E, Santorsola R, Nobili F, Grispigni C, Di Benedetto P, Torri G. Clinical properties of levobupivacaine or racemic bupivacaine for sciatic nerve block. J Clin Anesth. 2002 Mar;14(2):111-4. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00364-6.
- Santorsola R, Casati A, Cerchierini E, Moizo E, Fanelli G. [Levobupivacaine for peripheral blocks of the lower limb: a clinical comparison with bupivacaine and ropivacaine]. Minerva Anestesiol. 2001 Sep;67(9 Suppl 1):33-6. Italian.
- Borgeat A, Ekatodramis G, Blumenthal S. Interscalene brachial plexus anesthesia with ropivacaine 5 mg/mL and bupivacaine 5 mg/mL: effects on electrocardiogram. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):557-63. doi: 10.1016/j.rapm.2004.09.005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRT029
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anestésicos Locales
-
ASST Sette LaghiAún no reclutando
-
Kfir SiagAún no reclutando
-
University Health Network, TorontoTerminado
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiTerminado
-
Hams Hamed AbdelrahmanTerminadoAnestesia LocalEgipto
-
University of BaghdadActivo, no reclutando
-
Zealand University HospitalTerminado
-
Cairo UniversityTerminado
-
Istanbul UniversityTerminado
-
Zealand University HospitalTerminado
Ensayos clínicos sobre Bupivacaína
-
Indonesia UniversityTerminadoCirugía de Rodilla | Cirugía pélvica | Anestesia espinalIndonesia
-
Recep Tayyip Erdogan Hospital PakistanTerminadoColecistectomía laparoscópica | Analgesia postoperatoria | BupivacaínaPakistán
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterReclutamiento
-
Holger JoswigTerminadoHernia de disco lumbar | Hernia de disco cervicalSuiza