心臓血管の安全性研究: 腕神経叢ブロックにおける血管収縮薬を含むブピバカインとロピバカインの比較
2009年2月18日 更新者：University of Sao Paulo
この研究の目的は、血管収縮薬を含むブピバカイン（75％レボブピバカインと25％ラセミブピバカイン）が、整形外科の腕神経叢ブロックにおけるロピバカインと同様に効果的で安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ブピバカインによる中毒は生命を脅かすと考えられています。 現在、ブピバカインに代わる最も安全な局所麻酔薬はロピバカインですが、ブラジルでは75%のレボブピバカインと25%のラセミブピバカインのブピバカイン混合物が使用されています。 研究デザインは次のとおりです。
関与した患者数: 48;年齢：18歳から40歳まで。両方の性別。 ASA I および II。 手術：待機上肢整形外科手術。 麻酔法：腕神経叢ブロック。 主要評価項目: 心臓血管の安全性。連続ホルター分析による。 副次評価項目: 麻酔および鎮痛の有効性。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関与した患者数: 48; ASA I および II。
- 手術：待機上肢整形外科手術。
除外基準:
- 麻酔技術および/または局所麻酔薬に対する禁忌。
- 過去 2 か月以内にさまざまな治験に参加した。
- 抗レトロウイルス薬ユーザー。
- 肥満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：B
アーム番号 B はブピバカイン グループに対応します。
|
投与量: 麻酔導入時に1回150mg
|
|
アクティブコンパレータ：R
アーム番号 R はロピバカイン グループに対応します。
|
ロピバカインの単回用量、150mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心臓血管の安全性
時間枠：二日
|
二日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
麻酔鎮痛の品質
時間枠：二日
|
二日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：José Otávio C Auler Junior, PhD/Chairman、Hospital das Clínicas - Medicine School of the University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Casati A, Borghi B, Fanelli G, Montone N, Rotini R, Fraschini G, Vinciguerra F, Torri G, Chelly J. Interscalene brachial plexus anesthesia and analgesia for open shoulder surgery: a randomized, double-blinded comparison between levobupivacaine and ropivacaine. Anesth Analg. 2003 Jan;96(1):253-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200301000-00051.
- Casati A, Santorsola R, Aldegheri G, Ravasi F, Fanelli G, Berti M, Fraschini G, Torri G. Intraoperative epidural anesthesia and postoperative analgesia with levobupivacaine for major orthopedic surgery: a double-blind, randomized comparison of racemic bupivacaine and ropivacaine. J Clin Anesth. 2003 Mar;15(2):126-31. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00513-5.
- Casati A, Chelly JE, Cerchierini E, Santorsola R, Nobili F, Grispigni C, Di Benedetto P, Torri G. Clinical properties of levobupivacaine or racemic bupivacaine for sciatic nerve block. J Clin Anesth. 2002 Mar;14(2):111-4. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00364-6.
- Santorsola R, Casati A, Cerchierini E, Moizo E, Fanelli G. [Levobupivacaine for peripheral blocks of the lower limb: a clinical comparison with bupivacaine and ropivacaine]. Minerva Anestesiol. 2001 Sep;67(9 Suppl 1):33-6. Italian.
- Borgeat A, Ekatodramis G, Blumenthal S. Interscalene brachial plexus anesthesia with ropivacaine 5 mg/mL and bupivacaine 5 mg/mL: effects on electrocardiogram. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):557-63. doi: 10.1016/j.rapm.2004.09.005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (予想される)
2009年3月1日
研究の完了 (予想される)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月18日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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