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Pesquisa de Segurança Cardiovascular: Bupivacaína com Vasoconstritor Versus Ropivacaína no Bloqueio do Plexo Braquial

18 de fevereiro de 2009 atualizado por: University of Sao Paulo
O objetivo deste estudo é determinar se a bupivacaína (75% levobupivacaína mais 25% bupivacaína racêmica) com vasoconstritor é eficaz e segura como a ropivacaína no bloqueio do plexo braquial para cirurgia ortopédica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intoxicação por Bupivacaína é considerada risco de vida. Atualmente o anestésico local mais seguro em substituição à bupivacaína é a ropivacaína, porém no Brasil existe uma mistura de bupivacaína de 75% de levobupivacaína mais 25% de bupivacaína racêmica. O desenho da pesquisa é:

Pacientes envolvidos: 48; idade: 18 a 40 anos; ambos os sexos; ASA I e II. Cirurgia: cirurgia ortopédica eletiva do membro superior. Técnica anestésica: bloqueio do plexo braquial. Objetivo primário: segurança cardiovascular; análise por Holter contínuo. Endpoint secundário: eficácia anestésica e analgésica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes envolvidos: 48; ASA I e II;
  • Cirurgia: cirurgia ortopédica eletiva do membro superior.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações à técnica anestésica e/ou ao anestésico local;
  • Participação em diferentes provas nos últimos dois meses;
  • Usuários de antirretrovirais;
  • Obesidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B
O braço número B corresponde ao grupo Bupivacaína.
Medicamento: Bupivacaina
Dosagem: 150mg de uma só vez para indução anestésica
Comparador Ativo: R
O braço número R corresponde ao grupo Ropivacaína.
Medicamento: Ropivacaína
Dose única de ropivacaína, 150mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança cardiovascular
Prazo: Dois dias
Dois dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Anestesia Analgesia qualidade
Prazo: Dois dias
Dois dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: José Otávio C Auler Junior, PhD/Chairman, Hospital das Clínicas - Medicine School of the University of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRT029

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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