- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02049775
Využití NBi při hodnocení luminálního zánětu u IBD (UNBLIND)
Užitečnost úzkopásmové endoskopie při predikci krátkodobého a dlouhodobého rizika relapsu u pacientů s klidovou ulcerózní kolitidou
Ulcerózní kolitida (UC) je chronický zánětlivý stav neznámé etiologie, charakterizovaný difúzním konfluentním slizničním zánětem tlustého střeva začínajícím od rekta s recidivujícím a remitentním průběhem. Konvenční endoskopie byla považována za spolehlivý parametr aktivity onemocnění, ale mikroskopický zánět může přetrvávat i přes normální slizniční nález. Histologicky detekovatelný zánět je spojen s větším rizikem následného relapsu. Vzplanutí aktivity UC je obtížné předvídat, ale jednoduchý, snadno měřitelný biologický marker relapsu by byl důležitý pro vedení nejvhodnější terapie.
Nedávné technologické pokroky v oblasti vláknové optiky, světelných zdrojů, detektorů a molekulární biologie podnítily vývoj mnoha optických metod, které slibují výrazné zlepšení naší schopnosti hodnotit lidský epitel in vivo. Tyto metody, souhrnně nazývané "optická biopsie", jsou nedestruktivní in situ testy slizniční histopatologie za použití světla, které může poskytnout okamžité hodnocení tkáně. Narrow band imaging (NBI) je nová technika, která zvyšuje diagnostickou schopnost endoskopů při charakterizaci tkání pomocí filtrů v systému sekvenčního osvětlení červenozelené modré (RGB). Výsledkem je zlepšený kontrast a detail sliznice.
UC vždy zahrnuje distální tračník a aktivita je obvykle největší v oblasti rektosigmatu. To činí hodnocení rekta a sigmatu atraktivním markerem u pacientů s UC. Na rozdíl od sérových a fekálních markerů je nepravděpodobné, že by endoskopické hodnocení sliznice bylo ovlivněno systémovým onemocněním a bylo by přijatelným testem pro pacienty i lékaře.
Plánujeme vyhodnotit rektosigmoideální sliznici u pacientů s UC flexibilním endoskopem s využitím bílého světla i NBI endoskopie. Tito pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku nebo do jejich relapsu, podle toho, co nastane dříve. Cílem naší studie je vyvinout endoskopické biomarkery k predikci relapsu akutní a klidové UC.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Venkataraman Subramanian, MD, MRCP
- Telefonní číslo: 01132068822
- E-mail: venkat.subramanian@leedsth.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou přijati dospělí pacienti odeslaní na endoskopii dolního gastrointestinálního traktu.
- Jakýkoli věk (1885 let), pohlaví nebo etnický původ
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, o kterých je známo, že netolerují endoskopii.
- Pacienti s těžkou život ohrožující komorbiditou podle posouzení zkoušejícího.
- Pacienti s antikoagulační léčbou, která může zabránit provedení jakékoli biopsie
- Těhotné ženy nebo kojící matky
- Pacient s toxickým megakolonem
- pacienti užívající léky, o kterých je známo, že způsobují zánět střev.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NBI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Narrow band imaging (NBI)
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UR13/10708
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .