Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kurkuminu u Leberovy hereditární optické neuropatie (LHON)
Pozadí Leberova hereditární optická neuropatie (LHON) je mateřsky dědičná oční porucha spojená s mutací v mtDNA. Častým projevem je ztráta zraku způsobená komplexní dysfunkcí enzymů dýchacího řetězce, která má za následek zvýšenou produkci enzymů oxidačního stresu.
Účel Zjistit, zda je kurkumin, který je antioxidačním činidlem, prospěšný pro pacienty s mutací 11778 LHON.
Materiál a metoda Sedmdesát pacientů s mutací 11778 LHON bylo náhodně léčeno perorálním kurkuminem (500 mg/den) a placebem po dobu 1 roku. Zraková ostrost, počítačové zorné pole, elektrofyziologické parametry a enzymy oxidačního stresu v plazmě byly srovnávány před a po léčbě v intervalu 3, 6 a 12 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Leberova dědičná neuropatie zrakového nervu (LHON) je mateřským dědičným onemocněním, které je charakterizováno současnou nebo častější sekvenční bilaterální ztrátou centrálního vidění, ke které typicky dochází během teenagerských let nebo rané dospělosti. Nemoc může být progresivní a pacienti nakonec oslepnou. Na rozdíl od slepoty u pacientů způsobené vrozenými chorobami budou mít pacienti, u kterých se rozvine slepota způsobená LHON, více problémů v životě, protože dříve měli lepší zrak. Ačkoli je LHON spojen s mutací mitochondriální DNA na variabilní nukleotidové pozici, nebyl nalezen žádný jistý mechanismus poškození zrakového nervu. Bylo postulováno, že defekt v komplexu enzymu dýchacího řetězce, který je způsoben dysfunkcí mitochondriální DNA, má za následek nárůst volných radikálových látek, které interferují s funkcí zrakového nervu v LHON. Některé antioxidační látky byly použity ke snížení progrese zrakového postižení. Pro LHON však bylo provedeno několik terapeutických studií.
Kurkumin, složka kurkumy, která pochází z kořene Curcumin longa, má antioxidační, protizánětlivé a antikarcinogenní účinky. Existují určité důkazy, které naznačují, že kurkumin přispívá k in vitro odstranění gradientů volných radikálů v thalassemickém séru a ke klinickému zlepšení u thalassemických pacientů. Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou zkušební studii kurkuminu, což je antioxidační látka, pro LHON. Tato studie poskytne nejen pohled na terapeutickou účinnost kurkuminu, druh thajské byliny, pro LHON, ale také vývoj budoucích terapeutických strategií k prevenci slepoty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Professor Wanicha Chuenkongkaew
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LHON pacient s 11778 bodovou mutací
Kritéria vyloučení:
- LHON pacient s jinou bodovou mutací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
kurkumin 250 mg dvakrát denně v první skupině.
placebo 1 kapsle 2x denně ve druhé skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vizuální výsledek
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor Wanicha L Chuenkongkaew, MD, Mahidol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Neurodegenerativní onemocnění
- Oční choroby, dědičné
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Onemocnění kraniálních nervů
- Mitochondriální onemocnění
- Onemocnění zrakového nervu
- Optická atrofie, dědičná, Leber
- Optická atrofie
- Optické atrofie, dědičné
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- 123/2547
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .