Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kurkuminy w dziedzicznej neuropatii nerwu wzrokowego Lebera (LHON)

20 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Mahidol University

Wstęp Dziedziczna neuropatia nerwu wzrokowego Lebera (LHON) jest dziedziczną po matce chorobą oczu związaną z mutacją w mtDNA. Częstym objawem jest utrata wzroku spowodowana dysfunkcją kompleksu enzymów łańcucha oddechowego skutkującą zwiększoną produkcją enzymów stresu oksydacyjnego.

Cel pracy Określenie, czy kurkumina będąca przeciwutleniaczem jest korzystna dla pacjentów z mutacją 11778 LHON.

Materiał i metoda Siedemdziesięciu pacjentów z mutacją 11778 LHON było losowo leczonych doustnie kurkuminą (500 mg/dzień) i placebo przez 1 rok. Ostrość wzroku, skomputeryzowane pole widzenia, parametry elektrofizjologiczne i enzymy stresu oksydacyjnego w osoczu zostały porównane przed i po leczeniu w odstępie 3, 6 i 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziedziczna neuropatia nerwu wzrokowego Lebera (LHON) jest chorobą dziedziczną po matce, która charakteryzuje się jednoczesną lub częściej występującą sekwencyjną obustronną utratą widzenia centralnego, która zwykle występuje w okresie nastoletnim lub we wczesnej dorosłości. Choroba może postępować, a pacjenci ostatecznie stają się ślepi. W przeciwieństwie do ślepoty u pacjentów spowodowanej chorobami wrodzonymi, pacjenci, u których rozwinie się ślepota spowodowana przez LHON, będą mieli więcej problemów w życiu, ponieważ wcześniej mieli lepszy wzrok. Chociaż LHON jest związany z mutacją mitochondrialnego DNA w zmiennej pozycji nukleotydu, nie znaleziono pewnego mechanizmu uszkodzenia nerwu wzrokowego. Postulowano, że defekt kompleksu enzymów łańcucha oddechowego, który jest spowodowany dysfunkcją mitochondrialnego DNA, powoduje wzrost ilości wolnych rodników, które zaburzają czynność nerwu wzrokowego w LHON. Niektóre substancje przeciwutleniające zostały użyte w celu zmniejszenia postępu upośledzenia wzroku. Jednak przeprowadzono niewiele prób terapeutycznych dla LHON.

Kurkumina, składnik kurkumy, który pochodzi z korzenia Curcumin longa, wykazuje działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne i przeciwnowotworowe. Istnieją pewne dowody sugerujące, że kurkumina przyczynia się do usuwania in vitro gradientów wolnych rodników w surowicy talasemicznej i do poprawy klinicznej pacjentów z talasemią. Proponujemy randomizowane, kontrolowane badanie kurkuminy, która jest substancją przeciwutleniającą, dla LHON. Badanie to zapewni nie tylko wgląd w skuteczność terapeutyczną kurkuminy, rodzaju tajskiego zioła, dla LHON, ale także opracowanie przyszłych strategii terapeutycznych zapobiegających ślepocie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Professor Wanicha Chuenkongkaew

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent LHON z mutacją punktową 11778

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent LHON z inną mutacją punktową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
  1. kurkumina
  2. placebo
Lek: kurkumina
kurkumina 250 mg dwa razy dziennie w pierwszej grupie. placebo 1 kapsułka dwa razy dziennie w drugiej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
efekt wizualny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor Wanicha L Chuenkongkaew, MD, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123/2547

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kurkumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj