- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00528151
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av curcumin vid Lebers ärftliga optiska neuropati (LHON)
Bakgrund Lebers ärftliga optiska neuropati (LHON) är en maternellt ärftlig okulär sjukdom associerad med en mutation i mtDNA. Den vanliga manifestationen är synförlust som orsakas av andningskedjans enzymkomplex dysfunktion som resulterar i ökad produktion av oxidativ stressenzymer.
Syfte Att avgöra om curcumin som är ett antioxidantmedel är fördelaktigt för patienter med 11778 LHON-mutation.
Material och metod 70 patienter med 11778 LHON-mutation behandlades slumpmässigt med oral curcumin (500 mg/dag) och placebo under 1 år. Synskärpan, det datoriserade synfältet, elektrofysiologiska parametrar och oxidativ stressenzymer i plasma jämfördes före och efter behandling med 3, 6 och 12 månaders intervall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lebers ärftliga optikusneuropati (LHON) är en ärftlig sjukdom från modern som kännetecknas av en samtidig eller vanligare sekventiell bilateral förlust av central syn, vilket vanligtvis inträffar under tonåren eller tidig vuxen ålder. Sjukdomen kan vara progressiv och patienterna blir så småningom blinda. Till skillnad från blindhet hos patienter som orsakas av medfödda sjukdomar, kommer de patienter som utvecklar blindhet orsakad av LHON att ha mer problem i livet eftersom de tidigare haft bättre syn. Även om LHON är associerat med mitokondriell DNA-mutation vid en variabel nukleotidposition, men ingen säker mekanism för optisk nervskada har hittats. Det har postulerats att en defekt i ett komplex av andningskedjans enzym som orsakas av mitokondriell DNA-dysfunktion, resulterar i en ökning av fria radikaler som stör synnervens funktion i LHON. Vissa antioxidantämnen har använts för att minska utvecklingen av synnedsättning. Det har dock gjorts få terapeutiska prövningar för LHON.
Curcumin, en komponent i gurkmeja, som kommer från roten Curcumin longa har antioxidant, antiinflammatorisk och anti-cancerframkallande verksamhet. Det finns vissa bevis som tyder på att curcumin bidrar till in vitro-borttagning av fria radikaler i talassemiskt serum och till en klinisk förbättring av talassemiska patienter. Vi föreslår en randomiserad kontrollerad studie av curcumin, som är ett antioxidantämne, för LHON. Denna studie kommer inte bara att ge en inblick i den terapeutiska effekten av curcumin, en sorts thailändsk ört, för LHON utan också utvecklingen av framtida terapeutiska strategier för att förhindra blindhet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Professor Wanicha Chuenkongkaew
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LHON-patient med 11778-punktsmutation
Exklusions kriterier:
- LHON-patient med annan punktmutation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: 2
|
curcumin 250 mg två gånger om dagen i den första gruppen.
placebo 1 kapsel två gånger om dagen i den andra gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
visuellt resultat
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Professor Wanicha L Chuenkongkaew, MD, Mahidol University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Kranial nervsjukdomar
- Mitokondriella sjukdomar
- Synnervssjukdomar
- Optisk atrofi, ärftlig, Leber
- Optisk atrofi
- Optiska atrofier, ärftlig
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- 123/2547
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Optisk atrofi, ärftlig, Leber
-
PYC TherapeuticsHar inte rekryterat ännuOptiska atrofier, ärftlig | Autosomal dominant optisk atrofi | Optisk atrofi, autosomal dominant | Kjer Optic AtrophyAustralien
Kliniska prövningar på curcumin
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Okänd
-
Kaiser PermanenteAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
Federico II UniversityAvslutad
-
Emory UniversityAvslutadLivmoderhalsdysplasiFörenta staterna
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteAvslutadDepression | Schizofreni | Schizoaffektiv sjukdomPuerto Rico
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveAvslutadDålig andedräktFörenta staterna
-
Louisiana State University Health Sciences Center...AvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Campus Bio-Medico UniversityIRCCS San Raffaele; DSM Nutritional Products, Inc.; Pharmanutra s.r.l.Avslutad
-
Université de SherbrookeOkänd
-
University of Colorado, BoulderOkändVaskulärt åldrandeFörenta staterna