Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av curcumin vid Lebers ärftliga optiska neuropati (LHON)

20 december 2012 uppdaterad av: Mahidol University

Bakgrund Lebers ärftliga optiska neuropati (LHON) är en maternellt ärftlig okulär sjukdom associerad med en mutation i mtDNA. Den vanliga manifestationen är synförlust som orsakas av andningskedjans enzymkomplex dysfunktion som resulterar i ökad produktion av oxidativ stressenzymer.

Syfte Att avgöra om curcumin som är ett antioxidantmedel är fördelaktigt för patienter med 11778 LHON-mutation.

Material och metod 70 patienter med 11778 LHON-mutation behandlades slumpmässigt med oral curcumin (500 mg/dag) och placebo under 1 år. Synskärpan, det datoriserade synfältet, elektrofysiologiska parametrar och oxidativ stressenzymer i plasma jämfördes före och efter behandling med 3, 6 och 12 månaders intervall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lebers ärftliga optikusneuropati (LHON) är en ärftlig sjukdom från modern som kännetecknas av en samtidig eller vanligare sekventiell bilateral förlust av central syn, vilket vanligtvis inträffar under tonåren eller tidig vuxen ålder. Sjukdomen kan vara progressiv och patienterna blir så småningom blinda. Till skillnad från blindhet hos patienter som orsakas av medfödda sjukdomar, kommer de patienter som utvecklar blindhet orsakad av LHON att ha mer problem i livet eftersom de tidigare haft bättre syn. Även om LHON är associerat med mitokondriell DNA-mutation vid en variabel nukleotidposition, men ingen säker mekanism för optisk nervskada har hittats. Det har postulerats att en defekt i ett komplex av andningskedjans enzym som orsakas av mitokondriell DNA-dysfunktion, resulterar i en ökning av fria radikaler som stör synnervens funktion i LHON. Vissa antioxidantämnen har använts för att minska utvecklingen av synnedsättning. Det har dock gjorts få terapeutiska prövningar för LHON.

Curcumin, en komponent i gurkmeja, som kommer från roten Curcumin longa har antioxidant, antiinflammatorisk och anti-cancerframkallande verksamhet. Det finns vissa bevis som tyder på att curcumin bidrar till in vitro-borttagning av fria radikaler i talassemiskt serum och till en klinisk förbättring av talassemiska patienter. Vi föreslår en randomiserad kontrollerad studie av curcumin, som är ett antioxidantämne, för LHON. Denna studie kommer inte bara att ge en inblick i den terapeutiska effekten av curcumin, en sorts thailändsk ört, för LHON utan också utvecklingen av framtida terapeutiska strategier för att förhindra blindhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Professor Wanicha Chuenkongkaew

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LHON-patient med 11778-punktsmutation

Exklusions kriterier:

  • LHON-patient med annan punktmutation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
  1. curcumin
  2. placebo
curcumin 250 mg två gånger om dagen i den första gruppen. placebo 1 kapsel två gånger om dagen i den andra gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
visuellt resultat
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Professor Wanicha L Chuenkongkaew, MD, Mahidol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2007

Första postat (Uppskatta)

12 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2012

Senast verifierad

1 augusti 2004

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Optisk atrofi, ärftlig, Leber

Kliniska prövningar på curcumin

3
Prenumerera