- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00528151
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg med curcumin i Lebers arvelige optiske neuropati (LHON)
Baggrund Lebers arvelige optiske neuropati (LHON) er en maternalt arvelig øjenlidelse forbundet med en mutation i mtDNA. Den almindelige manifestation er synstab, som er forårsaget af respiratorisk kædeenzymers kompleks dysfunktion, hvilket resulterer i øget produktion af oxidativ stress enzymer.
Formål At bestemme, om curcumin, som er et antioxidantmiddel, er gavnligt for patienter med 11778 LHON-mutation.
Materiale og metode Halvfjerds patienter med 11778 LHON-mutation blev tilfældigt behandlet med oral curcumin (500 mg/dag) og placebo i 1 år. Synsstyrken, computerstyret synsfelt, elektrofysiologiske parametre og oxidativ stress-enzymer i plasma blev sammenlignet før og efter behandling med 3, 6 og 12 måneders interval.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lebers arvelige optiske neuropati (LHON) er en arvelig sygdom hos moderen, der er karakteriseret ved et samtidig eller mere almindeligt sekventielt bilateralt tab af centralt syn, som typisk opstår i teenagerårene eller tidligt voksenliv. Sygdommen kan være progressiv, og patienterne bliver til sidst blinde. I modsætning til blindhed hos patienter forårsaget af medfødte sygdomme, vil de patienter, der udvikler blindhed forårsaget af LHON, have flere problemer i deres liv, fordi de tidligere havde et bedre syn. Selvom LHON er forbundet med mitokondriel DNA-mutation ved en variabel nukleotidposition, er der ikke fundet nogen sikker mekanisme for optisk nerveskade. Det er blevet postuleret, at en defekt i et kompleks af respiratorisk kædeenzym, som er forårsaget af mitokondriel DNA-dysfunktion, resulterer i en stigning i frie radikaler, der forstyrrer synsnervens funktion i LHON. Nogle antioxidantstoffer er blevet brugt til at mindske udviklingen af synsnedsættelse. Der har dog været få terapeutiske forsøg med LHON.
Curcumin, en komponent af gurkemeje, som kommer fra roden Curcumin longa har antioxidante, anti-inflammatoriske og anti-kræftfremkaldende aktiviteter. Der er nogle beviser, der tyder på, at curcumin bidrager til in vitro fjernelse af frie radikaler i thalassæisk serum og til en klinisk forbedring af thalassemiske patienter. Vi foreslår en randomiseret kontrolleret undersøgelse af curcumin, som er et antioxidantstof, for LHON. Denne undersøgelse vil ikke kun give et indblik i den terapeutiske effekt af curcumin, en slags thailandsk urt, for LHON, men også udviklingen af fremtidige terapeutiske strategier til at forhindre blindhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Professor Wanicha Chuenkongkaew
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LHON patient med 11778 punkt mutation
Ekskluderingskriterier:
- LHON patient med anden punktmutation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
|
curcumin 250 mg to gange dagligt i den første gruppe.
placebo 1 kapsel to gange dagligt i den anden gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
visuelt resultat
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Professor Wanicha L Chuenkongkaew, MD, Mahidol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neurodegenerative sygdomme
- Øjensygdomme, arvelig
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Sygdomme i kranienerve
- Mitokondrielle sygdomme
- Synsnervesygdomme
- Optisk atrofi, arvelig, Leber
- Optisk atrofi
- Optiske Atrofier, Arvelige
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre undersøgelses-id-numre
- 123/2547
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med curcumin
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Ukendt
-
Kaiser PermanenteAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater
-
Federico II UniversityAfsluttet
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Brystkarcinom | Stadie 0 Brystkræft | Strålingsinduceret dermatitisForenede Stater
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteAfsluttetDepression | Skizofreni | Skizoaffektiv lidelsePuerto Rico
-
Emory UniversityAfsluttetUterin cervikal dysplasiForenede Stater
-
Campus Bio-Medico UniversityIRCCS San Raffaele; DSM Nutritional Products, Inc.; Pharmanutra s.r.l.Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveAfsluttetHalitosisForenede Stater
-
Louisiana State University Health Sciences Center...AfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Texas Tech University Health Sciences CenterRekruttering