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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla curcumina nella neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON)

20 dicembre 2012 aggiornato da: Mahidol University

Sfondo La neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON) è una malattia oculare ereditaria materna associata a una mutazione nel mtDNA. La manifestazione comune è la perdita della vista causata dalla disfunzione del complesso enzimatico della catena respiratoria con conseguente aumento della produzione di enzimi dello stress ossidativo.

Scopo Determinare se la curcumina, che è un agente antiossidante, è benefica per i pazienti con mutazione 11778 LHON.

Materiale e metodo Settanta pazienti con mutazione 11778 LHON sono stati trattati in modo casuale con curcumina orale (500 mg/giorno) e placebo per 1 anno. L'acuità visiva, il campo visivo computerizzato, i parametri elettrofisiologici e gli enzimi dello stress ossidativo nel plasma sono stati confrontati prima e dopo il trattamento a intervalli di 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON) è una malattia ereditaria materna caratterizzata da una perdita bilaterale sequenziale simultanea o più comune della visione centrale, che si verifica tipicamente durante l'adolescenza o la prima età adulta. La malattia può essere progressiva e alla fine i pazienti diventano ciechi. A differenza della cecità nei pazienti causata da malattie congenite, i pazienti che sviluppano la cecità causata dalla LHON avranno più problemi nella loro vita perché in precedenza avevano una vista migliore. Sebbene la LHON sia associata alla mutazione del DNA mitocondriale in una posizione nucleotidica variabile, non è stato trovato alcun meccanismo certo di lesione del nervo ottico. È stato postulato che un difetto in un complesso enzimatico della catena respiratoria, causato da una disfunzione del DNA mitocondriale, si traduca in un aumento di sostanze radicali libere che interferiscono con la funzione del nervo ottico nella LHON. Alcune sostanze antiossidanti sono state utilizzate per ridurre la progressione della disabilità visiva. Tuttavia, ci sono stati pochi studi terapeutici per la LHON.

La curcumina, un componente della curcuma, che deriva dalla radice Curcumin longa ha attività antiossidanti, antinfiammatorie e anticancerogene. Esistono prove che suggeriscono che la curcumina contribuisca alla rimozione in vitro dei gradienti di radicali liberi nel siero talassemico e al miglioramento clinico dei pazienti talassemici. Proponiamo uno studio randomizzato controllato sulla curcumina, che è una sostanza antiossidante, per la LHON. Questo studio fornirà non solo una panoramica dell'efficacia terapeutica della curcumina, una specie di erba tailandese, per la LHON, ma anche lo sviluppo di future strategie terapeutiche per prevenire la cecità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Professor Wanicha Chuenkongkaew

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente LHON con mutazione puntiforme 11778

Criteri di esclusione:

  • Paziente LHON con altra mutazione puntiforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
  1. curcumina
  2. placebo
Droga: curcumina
curcumina 250 mg due volte al giorno nel primo gruppo. placebo 1 capsula due volte al giorno nel secondo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risultato visivo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Wanicha L Chuenkongkaew, MD, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123/2547

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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