- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00528151
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe kurkumiinista Leberin perinnöllisen optisen neuropatian (LHON) hoidossa
Tausta Leberin perinnöllinen optinen neuropatia (LHON) on äidin periytyvä silmäsairaus, joka liittyy mtDNA:n mutaatioon. Yleisin ilmentymä on näönmenetys, joka johtuu hengitysketjun entsyymien kompleksin toimintahäiriöstä, mikä johtaa lisääntyneeseen oksidatiivisen stressin entsyymien tuotantoon.
Tarkoitus Määrittää, onko kurkumiinista, joka on antioksidantti, hyötyä potilaille, joilla on 11778 LHON -mutaatio.
Materiaali ja menetelmä Seitsemänkymmentä potilasta, joilla oli 11778 LHON-mutaatio, hoidettiin satunnaisesti suun kautta otettavalla kurkumiinilla (500 mg/vrk) ja lumelääkevalmisteella 1 vuoden ajan. Näöntarkkuutta, tietokoneistettua näkökenttää, sähköfysiologisia parametreja ja oksidatiivisia stressientsyymejä plasmassa verrattiin ennen ja jälkeen hoidon 3, 6 ja 12 kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leberin perinnöllinen optinen neuropatia (LHON) on äidin perinnöllinen sairaus, jolle on tyypillistä samanaikainen tai yleisempi peräkkäinen kahdenvälinen keskusnäön menetys, jota esiintyy tyypillisesti teini-iässä tai varhaisessa aikuisiässä. Sairaus voi olla etenevä ja potilaat lopulta sokeutuvat. Toisin kuin synnynnäisten sairauksien aiheuttama sokeus, LHON-sokeuteen kehittyvillä potilailla on enemmän ongelmia elämässään, koska heillä oli aiemmin parempi näkö. Vaikka LHON liittyy mitokondrion DNA-mutaatioon vaihtelevassa nukleotidiasemassa, mitään tiettyä näköhermovaurion mekanismia ei ole löydetty. On oletettu, että mitokondrion DNA:n toimintahäiriön aiheuttama hengitysketjuentsyymikompleksin vika johtaa näköhermon toimintaa häiritsevien vapaiden radikaalien aineiden lisääntymiseen LHON:ssa. Joitakin antioksidantteja on käytetty vähentämään näkövamman etenemistä. LHON:lle on kuitenkin tehty vain vähän terapeuttisia tutkimuksia.
Kurkumiinilla, kurkumiinin komponentilla, joka on peräisin Curcumin longan juuresta, on antioksidanttisia, anti-inflammatorisia ja karsinogeenisia vaikutuksia. On olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että kurkumiini edistää vapaiden radikaalien gradienttien in vitro poistamista talasseemista seerumista ja talassemisten potilaiden kliinistä paranemista. Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua koetutkimusta kurkumiinista, joka on hapettumisenestoaine LHONille. Tämä tutkimus tarjoaa paitsi käsityksen kurkumiinin, eräänlaisen thaimaalaisen yrtin, terapeuttisesta tehokkuudesta LHON:lle, myös tulevien terapeuttisten strategioiden kehittämisen sokeuden ehkäisemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Professor Wanicha Chuenkongkaew
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LHON-potilas, jolla on 11778 pistemutaatio
Poissulkemiskriteerit:
- LHON-potilas, jolla on muu pistemutaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: 2
|
kurkumiinia 250 mg kahdesti päivässä ensimmäisessä ryhmässä.
lumelääke 1 kapseli kahdesti päivässä toisessa ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
visuaalinen lopputulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Wanicha L Chuenkongkaew, MD, Mahidol university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Mitokondrioiden sairaudet
- Näköhermon sairaudet
- Optinen atrofia, perinnöllinen, Leber
- Optinen atrofia
- Perinnölliset optiset atrofiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123/2547
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .