Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe kurkumiinista Leberin perinnöllisen optisen neuropatian (LHON) hoidossa

torstai 20. joulukuuta 2012 päivittänyt: Mahidol University

Tausta Leberin perinnöllinen optinen neuropatia (LHON) on äidin periytyvä silmäsairaus, joka liittyy mtDNA:n mutaatioon. Yleisin ilmentymä on näönmenetys, joka johtuu hengitysketjun entsyymien kompleksin toimintahäiriöstä, mikä johtaa lisääntyneeseen oksidatiivisen stressin entsyymien tuotantoon.

Tarkoitus Määrittää, onko kurkumiinista, joka on antioksidantti, hyötyä potilaille, joilla on 11778 LHON -mutaatio.

Materiaali ja menetelmä Seitsemänkymmentä potilasta, joilla oli 11778 LHON-mutaatio, hoidettiin satunnaisesti suun kautta otettavalla kurkumiinilla (500 mg/vrk) ja lumelääkevalmisteella 1 vuoden ajan. Näöntarkkuutta, tietokoneistettua näkökenttää, sähköfysiologisia parametreja ja oksidatiivisia stressientsyymejä plasmassa verrattiin ennen ja jälkeen hoidon 3, 6 ja 12 kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leberin perinnöllinen optinen neuropatia (LHON) on äidin perinnöllinen sairaus, jolle on tyypillistä samanaikainen tai yleisempi peräkkäinen kahdenvälinen keskusnäön menetys, jota esiintyy tyypillisesti teini-iässä tai varhaisessa aikuisiässä. Sairaus voi olla etenevä ja potilaat lopulta sokeutuvat. Toisin kuin synnynnäisten sairauksien aiheuttama sokeus, LHON-sokeuteen kehittyvillä potilailla on enemmän ongelmia elämässään, koska heillä oli aiemmin parempi näkö. Vaikka LHON liittyy mitokondrion DNA-mutaatioon vaihtelevassa nukleotidiasemassa, mitään tiettyä näköhermovaurion mekanismia ei ole löydetty. On oletettu, että mitokondrion DNA:n toimintahäiriön aiheuttama hengitysketjuentsyymikompleksin vika johtaa näköhermon toimintaa häiritsevien vapaiden radikaalien aineiden lisääntymiseen LHON:ssa. Joitakin antioksidantteja on käytetty vähentämään näkövamman etenemistä. LHON:lle on kuitenkin tehty vain vähän terapeuttisia tutkimuksia.

Kurkumiinilla, kurkumiinin komponentilla, joka on peräisin Curcumin longan juuresta, on antioksidanttisia, anti-inflammatorisia ja karsinogeenisia vaikutuksia. On olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että kurkumiini edistää vapaiden radikaalien gradienttien in vitro poistamista talasseemista seerumista ja talassemisten potilaiden kliinistä paranemista. Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua koetutkimusta kurkumiinista, joka on hapettumisenestoaine LHONille. Tämä tutkimus tarjoaa paitsi käsityksen kurkumiinin, eräänlaisen thaimaalaisen yrtin, terapeuttisesta tehokkuudesta LHON:lle, myös tulevien terapeuttisten strategioiden kehittämisen sokeuden ehkäisemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Professor Wanicha Chuenkongkaew

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LHON-potilas, jolla on 11778 pistemutaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • LHON-potilas, jolla on muu pistemutaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
  1. kurkumiini
  2. plasebo
kurkumiinia 250 mg kahdesti päivässä ensimmäisessä ryhmässä. lumelääke 1 kapseli kahdesti päivässä toisessa ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
visuaalinen lopputulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Professor Wanicha L Chuenkongkaew, MD, Mahidol university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa