Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van curcumine bij Leber's erfelijke optische neuropathie (LHON)

20 december 2012 bijgewerkt door: Mahidol University

Achtergrond Leber's erfelijke optische neuropathie (LHON) is een maternale erfelijke oculaire aandoening geassocieerd met een mutatie in mtDNA. De algemene manifestatie is visueel verlies dat wordt veroorzaakt door de complexe disfunctie van de ademhalingsketen-enzymen, wat resulteert in een verhoogde productie van oxidatieve stress-enzymen.

Doel Vaststellen of curcumine, een antioxidant, gunstig is voor patiënten met de 11778 LHON-mutatie.

Materiaal en methode Zeventig patiënten met 11778 LHON-mutatie werden willekeurig behandeld met orale curcumine (500 mg/dag) en placebo gedurende 1 jaar. De gezichtsscherpte, het gecomputeriseerde gezichtsveld, elektrofysiologische parameters en oxidatieve stress-enzymen in plasma werden voor en na de behandeling vergeleken met tussenpozen van 3, 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Erfelijke optische neuropathie van Leber (LHON) is een maternale erfelijke ziekte die wordt gekenmerkt door een gelijktijdig of vaker voorkomend sequentieel bilateraal verlies van het centrale gezichtsvermogen, dat meestal optreedt tijdens de tienerjaren of vroege volwassenheid. De ziekte kan progressief zijn en de patiënten worden uiteindelijk blind. In tegenstelling tot blindheid bij patiënten veroorzaakt door aangeboren ziekten, zullen de patiënten die blindheid ontwikkelen veroorzaakt door LHON meer problemen in hun leven hebben omdat ze voorheen beter zicht hadden. Hoewel LHON geassocieerd is met mitochondriale DNA-mutatie op een variabele nucleotidepositie, is er geen bepaald mechanisme van oogzenuwbeschadiging gevonden. Er is gepostuleerd dat een defect in een complex van ademhalingsketen-enzymen dat wordt veroorzaakt door mitochondriale DNA-disfunctie, resulteert in een toename van vrije radicalen die interfereren met de functie van de oogzenuw in LHON. Sommige antioxidanten zijn gebruikt om de progressie van visusstoornissen te verminderen. Er zijn echter weinig therapeutische onderzoeken voor LHON geweest.

Curcumine, een bestanddeel van kurkuma, dat afkomstig is van de wortel Curcumin longa, heeft antioxiderende, ontstekingsremmende en kankerverwekkende eigenschappen. Er zijn aanwijzingen dat curcumine bijdraagt ​​aan de in vitro verwijdering van vrije radicalengradiënten in thalassemisch serum en aan een klinische verbetering van thalassemische patiënten. We stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor van curcumine, een antioxidantstof, voor LHON. Deze studie zal niet alleen inzicht geven in de therapeutische werkzaamheid van curcumine, een soort Thais kruid, voor LHON, maar ook in de ontwikkeling van toekomstige therapeutische strategieën om blindheid te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Professor Wanicha Chuenkongkaew

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LHON patiënt met 11778 puntmutatie

Uitsluitingscriteria:

  • LHON-patiënt met andere puntmutatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
  1. curcumine
  2. placebo
Geneesmiddel: curcumine
curcumine 250 mg tweemaal daags in de eerste groep. placebo tweemaal daags 1 capsule in de tweede groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
visueel resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor Wanicha L Chuenkongkaew, MD, Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 123/2547

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op curcumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren