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Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de curcumina en la neuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON)

20 de diciembre de 2012 actualizado por: Mahidol University

Antecedentes La neuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON, por sus siglas en inglés) es un trastorno ocular heredado de la madre asociado con una mutación en el ADNmt. La manifestación común es la pérdida visual causada por la disfunción del complejo de enzimas de la cadena respiratoria que resulta en un aumento de la producción de enzimas de estrés oxidativo.

Propósito Determinar si la curcumina, que es un agente antioxidante, es beneficiosa para los pacientes con la mutación 11778 LHON.

Material y método Setenta pacientes con la mutación 11778 LHON fueron tratados aleatoriamente con curcumina oral (500 mg/día) y placebo durante 1 año. La agudeza visual, el campo visual computarizado, los parámetros electrofisiológicos y las enzimas de estrés oxidativo en plasma se compararon antes y después del tratamiento a los 3, 6 y 12 meses de intervalo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON, por sus siglas en inglés) es una enfermedad hereditaria materna que se caracteriza por una pérdida bilateral secuencial simultánea o más común de la visión central, que generalmente ocurre durante la adolescencia o la edad adulta temprana. La enfermedad puede ser progresiva y los pacientes eventualmente se vuelven ciegos. A diferencia de la ceguera en pacientes causada por enfermedades congénitas, los pacientes que desarrollan ceguera por LHON tendrán más problemas en su vida porque antes tenían una mejor visión. Aunque la LHON está asociada con la mutación del ADN mitocondrial en una posición de nucleótido variable, no se ha encontrado un mecanismo determinado de lesión del nervio óptico. Se ha postulado que un defecto en un complejo de enzimas de la cadena respiratoria causado por una disfunción del ADN mitocondrial da como resultado un aumento de sustancias de radicales libres que interfieren con la función del nervio óptico en la NOHL. Algunas sustancias antioxidantes se han utilizado para disminuir la progresión de la discapacidad visual. Sin embargo, ha habido pocos ensayos terapéuticos para LHON.

La curcumina, un componente de la cúrcuma, que proviene de la raíz Curcumin longa tiene actividades antioxidantes, antiinflamatorias y anticancerígenas. Existe alguna evidencia que sugiere que la curcumina contribuye a la eliminación in vitro de los gradientes de radicales libres en el suero talasémico y a una mejoría clínica de los pacientes talasémicos. Proponemos un estudio de ensayo controlado aleatorio de curcumina, que es una sustancia antioxidante, para LHON. Este estudio proporcionará no solo una idea de la eficacia terapéutica de la curcumina, un tipo de hierba tailandesa, para la LHON, sino también el desarrollo de futuras estrategias terapéuticas para prevenir la ceguera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Professor Wanicha Chuenkongkaew

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con LHON con mutación puntual 11778

Criterio de exclusión:

  • Paciente con LHON con otra mutación puntual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
  1. curcumina
  2. placebo
curcumina 250 mg dos veces al día en el primer grupo. placebo 1 cápsula dos veces al día en el segundo grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
resultado visual
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Professor Wanicha L Chuenkongkaew, MD, Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2004

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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