- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00528151
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de curcumina en la neuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON)
Antecedentes La neuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON, por sus siglas en inglés) es un trastorno ocular heredado de la madre asociado con una mutación en el ADNmt. La manifestación común es la pérdida visual causada por la disfunción del complejo de enzimas de la cadena respiratoria que resulta en un aumento de la producción de enzimas de estrés oxidativo.
Propósito Determinar si la curcumina, que es un agente antioxidante, es beneficiosa para los pacientes con la mutación 11778 LHON.
Material y método Setenta pacientes con la mutación 11778 LHON fueron tratados aleatoriamente con curcumina oral (500 mg/día) y placebo durante 1 año. La agudeza visual, el campo visual computarizado, los parámetros electrofisiológicos y las enzimas de estrés oxidativo en plasma se compararon antes y después del tratamiento a los 3, 6 y 12 meses de intervalo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON, por sus siglas en inglés) es una enfermedad hereditaria materna que se caracteriza por una pérdida bilateral secuencial simultánea o más común de la visión central, que generalmente ocurre durante la adolescencia o la edad adulta temprana. La enfermedad puede ser progresiva y los pacientes eventualmente se vuelven ciegos. A diferencia de la ceguera en pacientes causada por enfermedades congénitas, los pacientes que desarrollan ceguera por LHON tendrán más problemas en su vida porque antes tenían una mejor visión. Aunque la LHON está asociada con la mutación del ADN mitocondrial en una posición de nucleótido variable, no se ha encontrado un mecanismo determinado de lesión del nervio óptico. Se ha postulado que un defecto en un complejo de enzimas de la cadena respiratoria causado por una disfunción del ADN mitocondrial da como resultado un aumento de sustancias de radicales libres que interfieren con la función del nervio óptico en la NOHL. Algunas sustancias antioxidantes se han utilizado para disminuir la progresión de la discapacidad visual. Sin embargo, ha habido pocos ensayos terapéuticos para LHON.
La curcumina, un componente de la cúrcuma, que proviene de la raíz Curcumin longa tiene actividades antioxidantes, antiinflamatorias y anticancerígenas. Existe alguna evidencia que sugiere que la curcumina contribuye a la eliminación in vitro de los gradientes de radicales libres en el suero talasémico y a una mejoría clínica de los pacientes talasémicos. Proponemos un estudio de ensayo controlado aleatorio de curcumina, que es una sustancia antioxidante, para LHON. Este estudio proporcionará no solo una idea de la eficacia terapéutica de la curcumina, un tipo de hierba tailandesa, para la LHON, sino también el desarrollo de futuras estrategias terapéuticas para prevenir la ceguera.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Professor Wanicha Chuenkongkaew
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con LHON con mutación puntual 11778
Criterio de exclusión:
- Paciente con LHON con otra mutación puntual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
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curcumina 250 mg dos veces al día en el primer grupo.
placebo 1 cápsula dos veces al día en el segundo grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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resultado visual
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Wanicha L Chuenkongkaew, MD, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
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- Atrofia Óptica Hereditaria De Leber
- Atrofia Óptica
- Atrofias Ópticas Hereditarias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- 123/2547
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