- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00528151
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование куркумина при наследственной оптической нейропатии Лебера (LHON)
Актуальность темы Наследственная оптическая нейропатия Лебера (LHON) представляет собой наследуемое по материнской линии заболевание глаз, связанное с мутацией в мтДНК. Общим проявлением является потеря зрения, вызванная дисфункцией комплекса ферментов дыхательной цепи, что приводит к увеличению продукции ферментов окислительного стресса.
Цель Определить, полезен ли куркумин, являющийся антиоксидантным агентом, для пациентов с мутацией 11778 LHON.
Материалы и методы Семьдесят пациентов с мутацией 11778 LHON были рандомизированно пролечены пероральным куркумином (500 мг/день) и плацебо в течение 1 года. Остроту зрения, компьютеризированное поле зрения, электрофизиологические параметры и ферменты окислительного стресса в плазме сравнивали до и после лечения через 3, 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наследственная оптическая нейропатия Лебера (LHON) представляет собой наследуемое по материнской линии заболевание, характеризующееся одновременной или более распространенной последовательной двусторонней потерей центрального зрения, которая обычно возникает в подростковом возрасте или в раннем взрослом возрасте. Заболевание может прогрессировать, и больные со временем слепнут. В отличие от слепоты у пациентов, вызванной врожденными заболеваниями, у пациентов, у которых развилась слепота, вызванная LHON, будет больше проблем в жизни, поскольку ранее у них было лучшее зрение. Хотя LHON связан с мутацией митохондриальной ДНК в вариабельном положении нуклеотидов, не было обнаружено определенного механизма повреждения зрительного нерва. Было высказано предположение, что дефект комплекса ферментов дыхательной цепи, вызванный дисфункцией митохондриальной ДНК, приводит к увеличению количества свободных радикалов, которые нарушают функцию зрительного нерва при LHON. Некоторые антиоксидантные вещества использовались для замедления прогрессирования ухудшения зрения. Однако было проведено несколько терапевтических испытаний LHON.
Куркумин, компонент куркумы, получаемый из корня Curcumin longa, обладает антиоксидантным, противовоспалительным и антиканцерогенным действием. Имеются некоторые данные, свидетельствующие о том, что куркумин способствует in vitro удалению градиентов свободных радикалов в сыворотке больных талассемией и клиническому улучшению состояния пациентов с талассемией. Мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование куркумина, антиоксиданта, для LHON. Это исследование даст представление не только о терапевтической эффективности куркумина, разновидности тайского растения, для LHON, но и о разработке будущих терапевтических стратегий для предотвращения слепоты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Professor Wanicha Chuenkongkaew
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент LHON с точечной мутацией 11778
Критерий исключения:
- Пациент LHON с другой точечной мутацией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
куркумин по 250 мг 2 раза в сутки в первой группе.
плацебо по 1 капсуле 2 раза в день во второй группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
визуальный результат
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Professor Wanicha L Chuenkongkaew, MD, Mahidol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания глаз, наследственные
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Митохондриальные заболевания
- Заболевания зрительного нерва
- Атрофия зрительного нерва, наследственная, Лебер
- Оптическая атрофия
- Атрофии зрительного нерва, наследственные
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- 123/2547
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования куркумин
-
Universitas DiponegoroDr. Kariadi Hospital Semarang, indonesiaЗавершенныйМалоновый диальдегид | Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) | Hs-СРБ | Высокочувствительный C-реактивный белок | Куркумин | Curcuma XanthorrhizaИндонезия
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГипертония | Сахарный диабет, тип 2 | ДислипидемииЕгипет
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteЗавершенныйДепрессия | Шизофрения | Шизоаффективное расстройствоПуэрто-Рико
-
Columbia UniversityОтозван