Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование куркумина при наследственной оптической нейропатии Лебера (LHON)

20 декабря 2012 г. обновлено: Mahidol University

Актуальность темы Наследственная оптическая нейропатия Лебера (LHON) представляет собой наследуемое по материнской линии заболевание глаз, связанное с мутацией в мтДНК. Общим проявлением является потеря зрения, вызванная дисфункцией комплекса ферментов дыхательной цепи, что приводит к увеличению продукции ферментов окислительного стресса.

Цель Определить, полезен ли куркумин, являющийся антиоксидантным агентом, для пациентов с мутацией 11778 LHON.

Материалы и методы Семьдесят пациентов с мутацией 11778 LHON были рандомизированно пролечены пероральным куркумином (500 мг/день) и плацебо в течение 1 года. Остроту зрения, компьютеризированное поле зрения, электрофизиологические параметры и ферменты окислительного стресса в плазме сравнивали до и после лечения через 3, 6 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наследственная оптическая нейропатия Лебера (LHON) представляет собой наследуемое по материнской линии заболевание, характеризующееся одновременной или более распространенной последовательной двусторонней потерей центрального зрения, которая обычно возникает в подростковом возрасте или в раннем взрослом возрасте. Заболевание может прогрессировать, и больные со временем слепнут. В отличие от слепоты у пациентов, вызванной врожденными заболеваниями, у пациентов, у которых развилась слепота, вызванная LHON, будет больше проблем в жизни, поскольку ранее у них было лучшее зрение. Хотя LHON связан с мутацией митохондриальной ДНК в вариабельном положении нуклеотидов, не было обнаружено определенного механизма повреждения зрительного нерва. Было высказано предположение, что дефект комплекса ферментов дыхательной цепи, вызванный дисфункцией митохондриальной ДНК, приводит к увеличению количества свободных радикалов, которые нарушают функцию зрительного нерва при LHON. Некоторые антиоксидантные вещества использовались для замедления прогрессирования ухудшения зрения. Однако было проведено несколько терапевтических испытаний LHON.

Куркумин, компонент куркумы, получаемый из корня Curcumin longa, обладает антиоксидантным, противовоспалительным и антиканцерогенным действием. Имеются некоторые данные, свидетельствующие о том, что куркумин способствует in vitro удалению градиентов свободных радикалов в сыворотке больных талассемией и клиническому улучшению состояния пациентов с талассемией. Мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование куркумина, антиоксиданта, для LHON. Это исследование даст представление не только о терапевтической эффективности куркумина, разновидности тайского растения, для LHON, но и о разработке будущих терапевтических стратегий для предотвращения слепоты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Professor Wanicha Chuenkongkaew

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент LHON с точечной мутацией 11778

Критерий исключения:

  • Пациент LHON с другой точечной мутацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
  1. куркумин
  2. плацебо
куркумин по 250 мг 2 раза в сутки в первой группе. плацебо по 1 капсуле 2 раза в день во второй группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
визуальный результат
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Professor Wanicha L Chuenkongkaew, MD, Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 123/2547

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования куркумин

Подписаться