- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00528151
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Curcumin bei Leberscher hereditärer Optikusneuropathie (LHON)
Hintergrund Die hereditäre Optikusneuropathie von Leber (LHON) ist eine mütterlich vererbte Augenerkrankung, die mit einer Mutation in der mtDNA einhergeht. Die häufigste Manifestation ist ein Sehverlust, der durch eine Dysfunktion des Enzymkomplexes der Atmungskette verursacht wird, was zu einer erhöhten Produktion von Enzymen durch oxidativen Stress führt.
Zweck Bestimmung, ob Curcumin, ein Antioxidans, für Patienten mit 11778-LHON-Mutation von Vorteil ist.
Material und Methode Siebzig Patienten mit 11778 LHON-Mutation wurden randomisiert mit oralem Curcumin (500 mg/Tag) und Placebo für 1 Jahr behandelt. Die Sehschärfe, das computerisierte Gesichtsfeld, die elektrophysiologischen Parameter und die oxidativen Stressenzyme im Plasma wurden vor und nach der Behandlung in 3-, 6- und 12-Monats-Intervallen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hereditäre Optikusneuropathie von Leber (LHON) ist eine mütterlich vererbte Krankheit, die durch einen gleichzeitigen oder häufigeren sequentiellen bilateralen Verlust des zentralen Sehvermögens gekennzeichnet ist, der typischerweise während der Teenagerjahre oder im frühen Erwachsenenalter auftritt. Die Krankheit kann fortschreiten und die Patienten werden schließlich blind. Im Gegensatz zur Erblindung bei Patienten, die durch angeborene Krankheiten verursacht werden, werden die Patienten, die eine durch LHON verursachte Erblindung entwickeln, mehr Probleme in ihrem Leben haben, weil sie zuvor besser sehen konnten. Obwohl LHON mit einer mitochondrialen DNA-Mutation an einer variablen Nukleotidposition assoziiert ist, wurde kein bestimmter Mechanismus der Sehnervenschädigung gefunden. Es wurde postuliert, dass ein Defekt in einem Enzymkomplex der Atmungskette, der durch eine Dysfunktion der mitochondrialen DNA verursacht wird, zu einer Zunahme von Substanzen mit freien Radikalen führt, die die Funktion des Sehnervs bei LHON stören. Einige antioxidative Substanzen wurden verwendet, um das Fortschreiten der Sehbehinderung zu verringern. Es gab jedoch nur wenige therapeutische Studien für LHON.
Curcumin, ein Bestandteil von Kurkuma, das aus der Wurzel Curcumin longa stammt, hat antioxidative, entzündungshemmende und antikarzinogene Wirkungen. Es gibt Hinweise darauf, dass Curcumin zur In-vitro-Entfernung von Gradienten freier Radikale im Thalassämie-Serum und zu einer klinischen Besserung von Thalassämie-Patienten beiträgt. Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie mit Curcumin, einer antioxidativen Substanz, für LHON vor. Diese Studie wird nicht nur einen Einblick in die therapeutische Wirksamkeit von Curcumin, einer Art Thai-Kraut, für LHON geben, sondern auch die Entwicklung zukünftiger therapeutischer Strategien zur Verhinderung von Erblindung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Professor Wanicha Chuenkongkaew
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LHON-Patient mit 11778-Punktmutation
Ausschlusskriterien:
- LHON-Patient mit anderer Punktmutation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 2
|
Curcumin 250 mg zweimal täglich in der ersten Gruppe.
Placebo 1 Kapsel zweimal täglich in der zweiten Gruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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visuelles Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Professor Wanicha L Chuenkongkaew, MD, Mahidol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neurodegenerative Krankheiten
- Augenkrankheiten, erblich
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Mitochondriale Erkrankungen
- Sehnervenerkrankungen
- Optikusatrophie, erblich, Leber
- Optikusatrophie
- Optikusatrophien, erblich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- 123/2547
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