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Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Curcumin bei Leberscher hereditärer Optikusneuropathie (LHON)

20. Dezember 2012 aktualisiert von: Mahidol University

Hintergrund Die hereditäre Optikusneuropathie von Leber (LHON) ist eine mütterlich vererbte Augenerkrankung, die mit einer Mutation in der mtDNA einhergeht. Die häufigste Manifestation ist ein Sehverlust, der durch eine Dysfunktion des Enzymkomplexes der Atmungskette verursacht wird, was zu einer erhöhten Produktion von Enzymen durch oxidativen Stress führt.

Zweck Bestimmung, ob Curcumin, ein Antioxidans, für Patienten mit 11778-LHON-Mutation von Vorteil ist.

Material und Methode Siebzig Patienten mit 11778 LHON-Mutation wurden randomisiert mit oralem Curcumin (500 mg/Tag) und Placebo für 1 Jahr behandelt. Die Sehschärfe, das computerisierte Gesichtsfeld, die elektrophysiologischen Parameter und die oxidativen Stressenzyme im Plasma wurden vor und nach der Behandlung in 3-, 6- und 12-Monats-Intervallen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hereditäre Optikusneuropathie von Leber (LHON) ist eine mütterlich vererbte Krankheit, die durch einen gleichzeitigen oder häufigeren sequentiellen bilateralen Verlust des zentralen Sehvermögens gekennzeichnet ist, der typischerweise während der Teenagerjahre oder im frühen Erwachsenenalter auftritt. Die Krankheit kann fortschreiten und die Patienten werden schließlich blind. Im Gegensatz zur Erblindung bei Patienten, die durch angeborene Krankheiten verursacht werden, werden die Patienten, die eine durch LHON verursachte Erblindung entwickeln, mehr Probleme in ihrem Leben haben, weil sie zuvor besser sehen konnten. Obwohl LHON mit einer mitochondrialen DNA-Mutation an einer variablen Nukleotidposition assoziiert ist, wurde kein bestimmter Mechanismus der Sehnervenschädigung gefunden. Es wurde postuliert, dass ein Defekt in einem Enzymkomplex der Atmungskette, der durch eine Dysfunktion der mitochondrialen DNA verursacht wird, zu einer Zunahme von Substanzen mit freien Radikalen führt, die die Funktion des Sehnervs bei LHON stören. Einige antioxidative Substanzen wurden verwendet, um das Fortschreiten der Sehbehinderung zu verringern. Es gab jedoch nur wenige therapeutische Studien für LHON.

Curcumin, ein Bestandteil von Kurkuma, das aus der Wurzel Curcumin longa stammt, hat antioxidative, entzündungshemmende und antikarzinogene Wirkungen. Es gibt Hinweise darauf, dass Curcumin zur In-vitro-Entfernung von Gradienten freier Radikale im Thalassämie-Serum und zu einer klinischen Besserung von Thalassämie-Patienten beiträgt. Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie mit Curcumin, einer antioxidativen Substanz, für LHON vor. Diese Studie wird nicht nur einen Einblick in die therapeutische Wirksamkeit von Curcumin, einer Art Thai-Kraut, für LHON geben, sondern auch die Entwicklung zukünftiger therapeutischer Strategien zur Verhinderung von Erblindung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Professor Wanicha Chuenkongkaew

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LHON-Patient mit 11778-Punktmutation

Ausschlusskriterien:

  • LHON-Patient mit anderer Punktmutation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
  1. Kurkumin
  2. Placebo
Curcumin 250 mg zweimal täglich in der ersten Gruppe. Placebo 1 Kapsel zweimal täglich in der zweiten Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
visuelles Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Wanicha L Chuenkongkaew, MD, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2004

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurkumin

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