- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00528151
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de curcumina na neuropatia óptica hereditária de Leber (LHON)
Antecedentes A Neuropatia Óptica Hereditária de Leber (LHON) é uma doença ocular de herança materna associada a uma mutação no mtDNA. A manifestação comum é a perda visual causada pela disfunção do complexo de enzimas da cadeia respiratória, resultando em aumento da produção de enzimas do estresse oxidativo.
Objetivo Determinar se a curcumina, que é um agente antioxidante, é benéfica para os pacientes com a mutação 11778 LHON.
Material e Método Setenta pacientes com mutação 11778 LHON foram tratados aleatoriamente com curcumina oral (500 mg/dia) e placebo por 1 ano. A acuidade visual, campo visual computadorizado, parâmetros eletrofisiológicos e enzimas de estresse oxidativo no plasma foram comparados antes e após o tratamento em 3, 6 e 12 meses de intervalo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia óptica hereditária de Leber (LHON) é uma doença hereditária materna caracterizada por uma perda bilateral sequencial simultânea ou mais comum da visão central, que ocorre tipicamente durante a adolescência ou início da idade adulta. A doença pode ser progressiva e os pacientes acabam ficando cegos. Em contraste com a cegueira em pacientes causada por doenças congênitas, os pacientes que desenvolvem cegueira causada por LHON terão mais problemas em suas vidas porque anteriormente tinham uma visão melhor. Embora a LHON esteja associada à mutação do DNA mitocondrial em uma posição variável do nucleotídeo, nenhum mecanismo específico de lesão do nervo óptico foi encontrado. Tem sido postulado que um defeito em um complexo enzimático da cadeia respiratória causado pela disfunção do DNA mitocondrial resulta em um aumento de substâncias radicais livres que interferem na função do nervo óptico na LHON. Algumas substâncias antioxidantes têm sido utilizadas para diminuir a progressão da deficiência visual. No entanto, houve poucos ensaios terapêuticos para LHON.
A curcumina, um componente da cúrcuma, que vem da raiz Curcumina longa, possui atividades antioxidantes, anti-inflamatórias e anticancerígenas. Existem algumas evidências que sugerem que a curcumina contribui para a remoção in vitro de gradientes de radicais livres no soro talassêmico e para uma melhora clínica de pacientes talassêmicos. Propomos um estudo randomizado controlado de curcumina, que é uma substância antioxidante, para LHON. Este estudo fornecerá não apenas uma visão sobre a eficácia terapêutica da curcumina, um tipo de erva tailandesa, para LHON, mas também o desenvolvimento de futuras estratégias terapêuticas para prevenir a cegueira.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Professor Wanicha Chuenkongkaew
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com LHON com mutação pontual 11778
Critério de exclusão:
- Paciente com LHON com outra mutação pontual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 2
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curcumina 250 mg duas vezes ao dia no primeiro grupo.
placebo 1 cápsula duas vezes ao dia no segundo grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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resultado visual
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Wanicha L Chuenkongkaew, MD, Mahidol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças Mitocondriais
- Doenças do Nervo Óptico
- Atrofia Óptica Hereditária, Leber
- Atrofia óptica
- Atrofias ópticas hereditárias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- 123/2547
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