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Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de curcumina na neuropatia óptica hereditária de Leber (LHON)

20 de dezembro de 2012 atualizado por: Mahidol University

Antecedentes A Neuropatia Óptica Hereditária de Leber (LHON) é uma doença ocular de herança materna associada a uma mutação no mtDNA. A manifestação comum é a perda visual causada pela disfunção do complexo de enzimas da cadeia respiratória, resultando em aumento da produção de enzimas do estresse oxidativo.

Objetivo Determinar se a curcumina, que é um agente antioxidante, é benéfica para os pacientes com a mutação 11778 LHON.

Material e Método Setenta pacientes com mutação 11778 LHON foram tratados aleatoriamente com curcumina oral (500 mg/dia) e placebo por 1 ano. A acuidade visual, campo visual computadorizado, parâmetros eletrofisiológicos e enzimas de estresse oxidativo no plasma foram comparados antes e após o tratamento em 3, 6 e 12 meses de intervalo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neuropatia óptica hereditária de Leber (LHON) é uma doença hereditária materna caracterizada por uma perda bilateral sequencial simultânea ou mais comum da visão central, que ocorre tipicamente durante a adolescência ou início da idade adulta. A doença pode ser progressiva e os pacientes acabam ficando cegos. Em contraste com a cegueira em pacientes causada por doenças congênitas, os pacientes que desenvolvem cegueira causada por LHON terão mais problemas em suas vidas porque anteriormente tinham uma visão melhor. Embora a LHON esteja associada à mutação do DNA mitocondrial em uma posição variável do nucleotídeo, nenhum mecanismo específico de lesão do nervo óptico foi encontrado. Tem sido postulado que um defeito em um complexo enzimático da cadeia respiratória causado pela disfunção do DNA mitocondrial resulta em um aumento de substâncias radicais livres que interferem na função do nervo óptico na LHON. Algumas substâncias antioxidantes têm sido utilizadas para diminuir a progressão da deficiência visual. No entanto, houve poucos ensaios terapêuticos para LHON.

A curcumina, um componente da cúrcuma, que vem da raiz Curcumina longa, possui atividades antioxidantes, anti-inflamatórias e anticancerígenas. Existem algumas evidências que sugerem que a curcumina contribui para a remoção in vitro de gradientes de radicais livres no soro talassêmico e para uma melhora clínica de pacientes talassêmicos. Propomos um estudo randomizado controlado de curcumina, que é uma substância antioxidante, para LHON. Este estudo fornecerá não apenas uma visão sobre a eficácia terapêutica da curcumina, um tipo de erva tailandesa, para LHON, mas também o desenvolvimento de futuras estratégias terapêuticas para prevenir a cegueira.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Professor Wanicha Chuenkongkaew

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com LHON com mutação pontual 11778

Critério de exclusão:

  • Paciente com LHON com outra mutação pontual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
  1. curcumina
  2. placebo
curcumina 250 mg duas vezes ao dia no primeiro grupo. placebo 1 cápsula duas vezes ao dia no segundo grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
resultado visual
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Professor Wanicha L Chuenkongkaew, MD, Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2004

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em curcumina

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