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姜黄素在 Leber 遗传性视神经病变 (LHON) 中的随机、双盲、安慰剂对照试验

2012年12月20日 更新者:Mahidol University

背景 Leber 遗传性视神经病变 (LHON) 是一种与线粒体 DNA 突变相关的母系遗传性眼病。 常见的表现是视力丧失,这是由呼吸链酶复合物功能障碍导致氧化应激酶产生增加引起的。

目的确定作为抗氧化剂的姜黄素是否对11778 LHON突变患者有益。

材料和方法 70 名具有 11778 LHON 突变的患者随机接受口服姜黄素(500 毫克/天)和安慰剂治疗 1 年。 以3、6和12个月为间隔比较治疗前后的视力、计算机化视野、电生理参数和血浆中的氧化应激酶。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

Leber 遗传性视神经病变 (LHON) 是一种母系遗传性疾病,其特征是同时或更常见的相继双侧中央视力丧失,通常发生在青少年时期或成年早期。 这种疾病可能是进行性的,患者最终会失明。 与先天性疾病导致的失明相比,LHON导致失明的患者在生活中会遇到更多麻烦,因为他们以前的视力更好。 虽然LHON与可变核苷酸位置的线粒体DNA突变有关,但尚未发现特定的视神经损伤机制。 据推测,由线粒体 DNA 功能障碍引起的呼吸链酶复合物的缺陷会导致干扰 LHON 视神经功能的自由基物质增加。 一些抗氧化物质已被用于减缓视力障碍的进展。 然而,很少有针对 LHON 的治疗试验。

姜黄素是姜黄的一种成分,来自姜黄素的根部,具有抗氧化、抗炎和抗癌活性。 有一些证据表明,姜黄素有助于在体外清除地中海贫血血清中的自由基梯度,并有助于地中海贫血患者的临床改善。 我们建议对 LHON 进行姜黄素(一种抗氧化物质)的随机对照试验研究。 这项研究不仅可以深入了解姜黄素(一种泰国草药)对 LHON 的治疗功效,还可以帮助开发未来预防失明的治疗策略。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10700
        • Professor Wanicha Chuenkongkaew

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 11778点突变的LHON患者

排除标准:

  • 其他点突变的LHON患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:2个
  1. 姜黄素
  2. 安慰剂
第一组姜黄素 250 毫克,每天两次。 第二组每天两次服用安慰剂 1 粒胶囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
视觉效果
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Professor Wanicha L Chuenkongkaew, MD、Mahidol University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年5月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月11日

首次发布 (估计)

2007年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月20日

最后验证

2004年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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