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Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la curcumine dans la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL)

20 décembre 2012 mis à jour par: Mahidol University

Contexte La neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) est un trouble oculaire héréditaire maternel associé à une mutation de l'ADNmt. La manifestation courante est la perte de vision causée par le dysfonctionnement du complexe des enzymes de la chaîne respiratoire entraînant une augmentation de la production d'enzymes de stress oxydatif.

Objectif Déterminer si la curcumine, qui est un agent antioxydant, est bénéfique pour les patients porteurs de la mutation 11778 LHON.

Matériel et méthode Soixante-dix patients porteurs de la mutation 11778 LHON ont été traités au hasard par de la curcumine orale (500 mg/jour) et un placebo pendant 1 an. L'acuité visuelle, le champ visuel informatisé, les paramètres électrophysiologiques et les enzymes de stress oxydatif dans le plasma ont été comparés avant et après le traitement à 3, 6 et 12 mois d'intervalle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) est une maladie héréditaire maternelle qui se caractérise par une perte bilatérale séquentielle simultanée ou plus courante de la vision centrale, qui survient généralement à l'adolescence ou au début de l'âge adulte. La maladie peut être progressive et les patients finissent par devenir aveugles. Contrairement à la cécité chez les patients causés par des maladies congénitales, les patients qui développent une cécité causée par la NOHL auront plus de problèmes dans leur vie car ils avaient auparavant une meilleure vision. Bien que LHON soit associé à une mutation de l'ADN mitochondrial à une position de nucléotide variable, aucun mécanisme certain de lésion du nerf optique n'a été trouvé. Il a été postulé qu'un défaut dans un complexe d'enzymes de la chaîne respiratoire causé par un dysfonctionnement de l'ADN mitochondrial entraîne une augmentation des substances radicalaires qui interfèrent avec la fonction du nerf optique dans la NOHL. Certaines substances antioxydantes ont été utilisées pour ralentir la progression de la déficience visuelle. Cependant, il y a eu peu d'essais thérapeutiques pour NOHL.

La curcumine, un composant du curcuma, qui provient de la racine Curcumin longa a des activités antioxydantes, anti-inflammatoires et anti-cancérigènes. Certaines preuves suggèrent que la curcumine contribue à l'élimination in vitro des gradients de radicaux libres dans le sérum thalassémique et à une amélioration clinique des patients thalassémiques. Nous proposons une étude d'essai contrôlé randomisé de la curcumine, qui est une substance antioxydante, pour la NOHL. Cette étude fournira non seulement un aperçu de l'efficacité thérapeutique de la curcumine, une sorte d'herbe thaïlandaise, pour la LHON, mais également le développement de futures stratégies thérapeutiques pour prévenir la cécité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Professor Wanicha Chuenkongkaew

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient LHON avec mutation ponctuelle 11778

Critère d'exclusion:

  • Patient LHON avec une autre mutation ponctuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
  1. curcumine
  2. placebo
curcumine 250 mg deux fois par jour dans le premier groupe. placebo 1 capsule deux fois par jour dans le deuxième groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
résultat visuel
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor Wanicha L Chuenkongkaew, MD, Mahidol university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2007

Première publication (Estimation)

12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2012

Dernière vérification

1 août 2004

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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