- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00528151
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la curcumine dans la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL)
Contexte La neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) est un trouble oculaire héréditaire maternel associé à une mutation de l'ADNmt. La manifestation courante est la perte de vision causée par le dysfonctionnement du complexe des enzymes de la chaîne respiratoire entraînant une augmentation de la production d'enzymes de stress oxydatif.
Objectif Déterminer si la curcumine, qui est un agent antioxydant, est bénéfique pour les patients porteurs de la mutation 11778 LHON.
Matériel et méthode Soixante-dix patients porteurs de la mutation 11778 LHON ont été traités au hasard par de la curcumine orale (500 mg/jour) et un placebo pendant 1 an. L'acuité visuelle, le champ visuel informatisé, les paramètres électrophysiologiques et les enzymes de stress oxydatif dans le plasma ont été comparés avant et après le traitement à 3, 6 et 12 mois d'intervalle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) est une maladie héréditaire maternelle qui se caractérise par une perte bilatérale séquentielle simultanée ou plus courante de la vision centrale, qui survient généralement à l'adolescence ou au début de l'âge adulte. La maladie peut être progressive et les patients finissent par devenir aveugles. Contrairement à la cécité chez les patients causés par des maladies congénitales, les patients qui développent une cécité causée par la NOHL auront plus de problèmes dans leur vie car ils avaient auparavant une meilleure vision. Bien que LHON soit associé à une mutation de l'ADN mitochondrial à une position de nucléotide variable, aucun mécanisme certain de lésion du nerf optique n'a été trouvé. Il a été postulé qu'un défaut dans un complexe d'enzymes de la chaîne respiratoire causé par un dysfonctionnement de l'ADN mitochondrial entraîne une augmentation des substances radicalaires qui interfèrent avec la fonction du nerf optique dans la NOHL. Certaines substances antioxydantes ont été utilisées pour ralentir la progression de la déficience visuelle. Cependant, il y a eu peu d'essais thérapeutiques pour NOHL.
La curcumine, un composant du curcuma, qui provient de la racine Curcumin longa a des activités antioxydantes, anti-inflammatoires et anti-cancérigènes. Certaines preuves suggèrent que la curcumine contribue à l'élimination in vitro des gradients de radicaux libres dans le sérum thalassémique et à une amélioration clinique des patients thalassémiques. Nous proposons une étude d'essai contrôlé randomisé de la curcumine, qui est une substance antioxydante, pour la NOHL. Cette étude fournira non seulement un aperçu de l'efficacité thérapeutique de la curcumine, une sorte d'herbe thaïlandaise, pour la LHON, mais également le développement de futures stratégies thérapeutiques pour prévenir la cécité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Professor Wanicha Chuenkongkaew
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient LHON avec mutation ponctuelle 11778
Critère d'exclusion:
- Patient LHON avec une autre mutation ponctuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
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curcumine 250 mg deux fois par jour dans le premier groupe.
placebo 1 capsule deux fois par jour dans le deuxième groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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résultat visuel
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor Wanicha L Chuenkongkaew, MD, Mahidol university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neurodégénératives
- Maladies oculaires, héréditaires
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies mitochondriales
- Maladies du nerf optique
- Atrophie optique, héréditaire, Leber
- Atrophie optique
- Atrophies optiques héréditaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- 123/2547
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