Bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamický profil perorálního 2101 u sekundární Raynaudovy choroby
14. listopadu 2023 aktualizováno: Response Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená pilotní studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamického profilu opakovaných perorálních dávek SLx-2101 jednou denně po dobu až 14 dnů u subjektů se sekundární Raynaudovou chorobou.
Prozkoumat závažnost sekundárních ataků souvisejících s Raynaudovou chorobou během 14denního dávkovacího období roku 2101.
Přehled studie
Detailní popis
- Počet a kumulativní trvání Raynaudových útoků.
- Nežádoucí účinky a změny vitálních funkcí.
- Farmakokinetické parametry SLx-2101 odvozené po dávkování v Den 1 a Den maximální plazmatické koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-4), čas do Cmax (tmax) a poměr akumulace
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Homburg, Německo
- University des Saarlandes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 18 a 65 let.
- BMI Tělesná hmotnost v rozmezí indexu tělesné hmotnosti 17 - 30 kg/m2 (včetně).
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na léčivou látku SLx-2101 nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Minulé nebo současné onemocnění, u kterého zkoušející usoudí, že má potenciál interferovat s postupy studie, ohrozit bezpečnost nebo ovlivnit farmakokinetická a farmakodynamická hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
SLx-2101
|
|
|
Komparátor placeba: 2
Odpovídající dávka placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Raynaudův stav skóre po 14 dnech SLx-2101
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: M Baumaker, MD, University des Saarlandes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLx-2101-07-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .