Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamisch profiel van Oral 2101 bij secundaire ziekte van Raynaud
14 november 2023 bijgewerkt door: Response Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over pilotstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacodynamische profiel te onderzoeken van herhaalde orale doses SLx-2101 eenmaal daags gedurende maximaal 14 dagen bij proefpersonen met de secundaire ziekte van Raynaud.
Onderzoeken van de ernst van secundaire aan de ziekte van Raynaud gerelateerde aanvallen tijdens de 14 dagen durende doseringsperiode van 2101.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Aantal en cumulatieve duur van de aanvallen van Raynaud.
- Bijwerkingen en veranderingen in vitale functies.
- Farmacokinetische parameters van SLx-2101 afgeleid na dosering op dag 1 en maximale plasmaconcentratie op dag (Cmax), oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-4), tijd tot Cmax (tmax) en accumulatieratio
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Homburg, Duitsland
- University des Saarlandes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van 18 en 65 jaar
- BMI Lichaamsgewicht binnen een body mass index bereik van 17 - 30 kg/m2 (inclusief).
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof van SLx-2101 of voor één van de hulpstoffen.
- Ziekte in het verleden of heden waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze de studieprocedures kan verstoren, de veiligheid in gevaar kan brengen of de farmacokinetische en farmacodynamische evaluaties kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
SLx-2101
|
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Bijpassende placebodosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De toestand van Raynaud scoort na 14 dagen SLx-2101
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: M Baumaker, MD, University des Saarlandes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2007
Eerst geplaatst (Geschat)
12 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLx-2101-07-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .