Az orális 2101 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakodinamikai profilja másodlagos Raynaud-kórban
2023. november 14. frissítette: Response Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett kísérleti vizsgálat az SLx-2101 naponta egyszer, legfeljebb 14 napig ismételt orális adagjainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinamikai profiljának vizsgálatára másodlagos Raynaud-kórban szenvedő betegeknél.
A másodlagos Raynaud-kórral összefüggő rohamok súlyosságának vizsgálata a 14 napos 2101 adagolási periódus alatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Raynaud-rohamok száma és kumulált időtartama.
- Nemkívánatos események és az életjelek változásai.
- Az SLx-2101 farmakokinetikai paraméterei az 1. napi adagolás után és a napi maximális plazmakoncentráció (Cmax), a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-4), a Cmax eléréséig eltelt idő (tmax) és a felhalmozódási arány
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Homburg, Németország
- University des Saarlandes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 éves férfi és nő.
- BMI Testtömeg a 17-30 kg/m2 testtömeg-index tartományban (beleértve).
Kizárási kritériumok:
- Az SLx-2101 hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Múltbeli vagy jelenlegi betegség, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolhatja a vizsgálati eljárásokat, veszélyeztetheti a biztonságot vagy befolyásolhatja a farmakokinetikai és farmakodinámiás értékeléseket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
SLx-2101
|
|
|
Placebo Comparator: 2
Megfelelő placebo dózis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Raynaud-állapot 14 napos SLx-2101 után pontszámot mutat
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: M Baumaker, MD, University des Saarlandes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 11.
Első közzététel (Becsült)
2007. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLx-2101-07-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .