Innocuité, tolérance et profil pharmacodynamique du 2101 oral dans la maladie de Raynaud secondaire
14 novembre 2023 mis à jour par: Response Pharmaceuticals
Une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour examiner l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacodynamique de doses orales répétées de SLx-2101 une fois par jour pendant jusqu'à 14 jours chez des sujets atteints de la maladie de Raynaud secondaire.
Étudier la gravité des crises secondaires liées à la maladie de Raynaud au cours de la période d'administration de 14 jours 2101.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Nombre et durée cumulée des attaques de Raynaud.
- Événements indésirables et modifications des signes vitaux.
- Paramètres pharmacocinétiques du SLx-2101 dérivés après administration le jour 1 et la concentration plasmatique maximale du jour (Cmax), aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC0-4), temps jusqu'à Cmax (tmax) et rapport d'accumulation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Homburg, Allemagne
- University des Saarlandes
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- homme et femme de 18 et 65 ans
- IMC Poids corporel dans une plage d'indice de masse corporelle de 17 à 30 kg/m2 (inclus).
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à la substance active du SLx-2101 ou à l'un des excipients.
- Maladie passée ou présente jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec les procédures de l'étude, compromettre la sécurité ou affecter les évaluations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
SLx-2101
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Comparateur placebo: 2
Dose de placebo correspondante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les scores de condition de Raynaud après 14 jours de SLx-2101
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: M Baumaker, MD, University des Saarlandes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2007
Première publication (Estimé)
12 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLx-2101-07-04
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