Sicurezza, tollerabilità e profilo farmacodinamico di Oral 2101 nella malattia di Raynaud secondaria
14 novembre 2023 aggiornato da: Response Pharmaceuticals
Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, incrociato per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacodinamico di dosi orali ripetute di SLx-2101 una volta al giorno per un massimo di 14 giorni in soggetti con malattia di Raynaud secondaria.
Indagare la gravità degli attacchi secondari correlati alla malattia di Raynaud durante il periodo di somministrazione di 14 giorni 2101.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Numero e durata cumulativa degli attacchi di Raynaud.
- Eventi avversi e alterazioni dei segni vitali.
- Parametri farmacocinetici di SLx-2101 derivati dopo la somministrazione al giorno 1 e alla concentrazione plasmatica massima (Cmax), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-4), tempo alla Cmax (tmax) e rapporto di accumulo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Homburg, Germania
- University des Saarlandes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine dai 18 ai 65 anni
- BMI Peso corporeo all'interno di un intervallo di indice di massa corporea di 17 - 30 kg/m2 (inclusi).
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al principio attivo di SLx-2101 o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Malattia passata o presente che è giudicata dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con le procedure dello studio, compromettere la sicurezza o influenzare le valutazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
SLx-2101
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|
Comparatore placebo: 2
Dose di placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Le condizioni di Raynaud segnano dopo 14 giorni di SLx-2101
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: M Baumaker, MD, University des Saarlandes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2007
Primo Inserito (Stimato)
12 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLx-2101-07-04
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