Perfil de seguridad, tolerabilidad y farmacodinámico de Oral 2101 en la enfermedad de Raynaud secundaria
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Response Pharmaceuticals
Estudio piloto cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para examinar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacodinámico de dosis orales repetidas de SLx-2101 una vez al día durante hasta 14 días en sujetos con enfermedad de Raynaud secundaria.
Para investigar la gravedad de los ataques secundarios relacionados con la enfermedad de Raynaud durante el período de dosificación de 14 días 2101.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Número y duración acumulada de los ataques de Raynaud.
- Eventos adversos y cambios en los signos vitales.
- Parámetros farmacocinéticos de SLx-2101 derivados después de la dosificación el día 1 y la concentración plasmática máxima (Cmax) del día, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-4), el tiempo hasta la Cmax (tmax) y el índice de acumulación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Homburg, Alemania
- University des Saarlandes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 18 y 65 años.
- IMC Peso corporal dentro de un rango de índice de masa corporal de 17 - 30 kg/m2 (inclusive).
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al principio activo de SLx-2101 o a alguno de los excipientes.
- Enfermedad pasada o presente que el investigador considere que tiene el potencial de interferir con los procedimientos del estudio, comprometer la seguridad o afectar las evaluaciones farmacocinéticas y farmacodinámicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
SLx-2101
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Comparador de placebos: 2
Dosis de placebo correspondiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuaciones de la condición de Raynaud después de 14 días de SLx-2101
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: M Baumaker, MD, University des Saarlandes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLx-2101-07-04
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