Безопасность, переносимость и фармакодинамический профиль перорального препарата 2101 при вторичной болезни Рейно
14 ноября 2023 г. обновлено: Response Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное пилотное исследование для изучения безопасности, переносимости и фармакодинамического профиля повторных пероральных доз SLx-2101 один раз в день в течение 14 дней у субъектов со вторичной болезнью Рейно.
Изучить тяжесть вторичных приступов, связанных с болезнью Рейно, в течение 14-дневного периода дозирования 2101.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Количество и совокупная продолжительность приступов Рейно.
- Нежелательные явления и изменения показателей жизнедеятельности.
- Фармакокинетические параметры SLx-2101, полученные после дозирования в день 1 и максимальную концентрацию в плазме (Cmax), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-4), время достижения Cmax (tmax) и коэффициент накопления
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Homburg, Германия
- University des Saarlandes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте 18 и 65 лет.
- ИМТ Масса тела в пределах индекса массы тела от 17 до 30 кг/м2 (включительно).
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к активному веществу SLx-2101 или к любому из вспомогательных веществ.
- Прошлое или настоящее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам исследования, поставить под угрозу безопасность или повлиять на фармакокинетические и фармакодинамические оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
SLx-2101
|
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Соответствующая доза плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Состояние Рейно оценивается после 14 дней приема SLx-2101.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: M Baumaker, MD, University des Saarlandes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLx-2101-07-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .