Segurança, tolerabilidade e perfil farmacodinâmico de Oral 2101 na doença de Raynaud secundária
14 de novembro de 2023 atualizado por: Response Pharmaceuticals
Um estudo piloto cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para examinar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacodinâmico de doses orais repetidas de SLx-2101 uma vez ao dia por até 14 dias em indivíduos com doença de Raynaud secundária.
Investigar a gravidade dos ataques secundários relacionados à doença de Raynaud durante o período de dosagem de 14 dias 2101.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Número e duração cumulativa dos ataques de Raynaud.
- Eventos adversos e alterações nos sinais vitais.
- Parâmetros farmacocinéticos de SLx-2101 derivados após dosagem no Dia 1 e Dia concentração plasmática máxima (Cmax), área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC0-4), tempo para Cmax (tmax) e taxa de acúmulo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Homburg, Alemanha
- University des Saarlandes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 18 e 65 anos
- IMC Peso corporal dentro de uma faixa de índice de massa corporal de 17 - 30 kg/m2 (inclusive).
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à substância ativa do SLx-2101 ou a qualquer um dos excipientes.
- Doença passada ou presente que é julgada pelo investigador como tendo o potencial de interferir nos procedimentos do estudo, comprometer a segurança ou afetar as avaliações farmacocinéticas e farmacodinâmicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
SLx-2101
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Comparador de Placebo: 2
Dose de placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação da condição de Raynaud após 14 dias de SLx-2101
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 14 dias
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: M Baumaker, MD, University des Saarlandes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
12 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLx-2101-07-04
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