Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i profil farmakodynamiczny doustnego 2101 we wtórnej chorobie Raynauda

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Response Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie pilotażowe w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakodynamicznego powtarzanych dawek doustnych SLx-2101 raz dziennie przez okres do 14 dni u pacjentów z wtórną chorobą Raynauda.

Zbadanie nasilenia wtórnych ataków związanych z chorobą Raynauda podczas 14-dniowego okresu dawkowania 2101.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Liczba i łączny czas trwania ataków Raynauda.
  2. Zdarzenia niepożądane i zmiany parametrów życiowych.
  3. Parametry farmakokinetyczne SLx-2101 uzyskane po podaniu w dniu 1. i dniu maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-4), czas do osiągnięcia Cmax (tmax) i współczynnik kumulacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Homburg, Niemcy
        • University des Saarlandes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku 18 i 65 lat.
  • BMI Masa ciała w zakresie wskaźnika masy ciała 17 - 30 kg/m2 (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną SLx-2101 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Przebyta lub obecna choroba, która zdaniem badacza może potencjalnie zakłócać procedury badania, zagrażać bezpieczeństwu lub wpływać na oceny farmakokinetyczne i farmakodynamiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
SLx-2101
Lek: SLx-2101
Komparator placebo: 2
Dopasowana dawka placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena stanu Raynauda po 14 dniach stosowania SLx-2101
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: M Baumaker, MD, University des Saarlandes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLx-2101-07-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Raynauda

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj