Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamisk profil av Oral 2101 ved sekundær Raynauds sykdom

14. november 2023 oppdatert av: Response Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over pilotstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamisk profil for gjentatte orale doser av SLx-2101 én gang daglig i opptil 14 dager hos pasienter med sekundær Raynauds sykdom.

For å undersøke alvorlighetsgraden av sekundære Raynauds sykdom-relaterte angrep i løpet av 14 dager 2101 doseringsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Antall og kumulativ varighet av Raynauds angrep.
  2. Uønskede hendelser og endringer i vitale tegn.
  3. SLx-2101 farmakokinetiske parametere utledet etter dosering på dag 1 og dag maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-4), tid til Cmax (tmax) og akkumuleringsforhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Homburg, Tyskland
        • University des Saarlandes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner i alderen 18 og 65 år.
  • BMI Kroppsvekt innenfor et kroppsmasseindeksområde på 17 - 30 kg/m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet i SLx-2101 eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
  • Tidligere eller nåværende sykdom som etterforskeren vurderer å ha potensial til å forstyrre studieprosedyrene, kompromittere sikkerheten eller påvirke de farmakokinetiske og farmakodynamiske evalueringene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
SLx-2101
Legemiddel: SLx-2101
Placebo komparator: 2
Matchende placebo-dose
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Raynauds tilstand scorer etter 14 dager med SLx-2101
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: M Baumaker, MD, University des Saarlandes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2007

Først lagt ut (Antatt)

12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLx-2101-07-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere