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Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamisches Profil von Oral 2101 bei sekundärer Raynaud-Krankheit

14. November 2023 aktualisiert von: Response Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakodynamischen Profils von wiederholten oralen Dosen von SLx-2101 einmal täglich für bis zu 14 Tage bei Patienten mit sekundärer Raynaud-Krankheit.

Untersuchung der Schwere sekundärer Attacken im Zusammenhang mit der Raynaud-Krankheit während der 14-tägigen 2101-Dosierungsperiode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Anzahl und Gesamtdauer von Raynauds Angriffen.
  2. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Vitalfunktionen.
  3. Die pharmakokinetischen Parameter von SLx-2101, abgeleitet nach Verabreichung an Tag 1 und am Tag, maximale Plasmakonzentration (Cmax), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-4), Zeit bis Cmax (tmax) und Akkumulationsverhältnis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Homburg, Deutschland
        • University des Saarlandes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich und weiblich im Alter von 18 und 65 Jahren
  • BMI Körpergewicht innerhalb eines Body-Mass-Index-Bereichs von 17 - 30 kg/m2 (inklusive).

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff von SLx-2101 oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Frühere oder gegenwärtige Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes potenziell die Studienverfahren beeinträchtigen, die Sicherheit gefährden oder die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Bewertungen beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
SLx-2101
Arzneimittel: SLx-2101
Placebo-Komparator: 2
Passende Placebo-Dosis
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raynauds Zustandsbewertung nach 14 Tagen SLx-2101
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: M Baumaker, MD, University des Saarlandes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLx-2101-07-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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