속발성 레이노병에서 경구용 2101의 안전성, 내약성 및 약력학적 프로파일
2023년 11월 14일 업데이트: Response Pharmaceuticals
2차 레이노병 환자에서 최대 14일 동안 1일 1회 SLx-2101 반복 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약력학적 프로파일을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 파일럿 연구.
2101 투약 기간 14일 동안 2차 레이노병 관련 발작의 중증도를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
- Raynaud의 공격 횟수 및 누적 지속 시간.
- 활력 징후의 부작용 및 변화.
- SLx-2101 약동학 매개변수는 1일 및 1일 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax), 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC0-4), Cmax까지의 시간(tmax) 및 축적 비율
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Homburg, 독일
- University des Saarlandes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 및 65세 남녀
- BMI 체질량 지수 범위 17 - 30 kg/m2(포함) 내의 체중.
제외 기준:
- SLx-2101의 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성.
- 연구 절차를 방해하거나, 안전성을 손상시키거나, 약동학 및 약력학 평가에 영향을 미칠 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 과거 또는 현재 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
SLx-2101
|
|
|
위약 비교기: 2
일치하는 위약 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SLx-2101 14일 후 레이노 상태 점수
기간: 14 일
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 및 내약성
기간: 14 일
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: M Baumaker, MD, University des Saarlandes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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